Целенаправленное уменьшение жировых отложений при псевдогинекомастии в мужской груди с помощью системы ZELTIQ Coolsculpting

Критерии включения:

• ВКЛЮЧЕНО:

  1. Субъекты мужского пола > 18 лет и < 70 лет.
  2. Субъект имеет четко видимую, ощутимую избыточную жировую ткань в области груди и минимальное количество фиброзной ткани.
  3. Вес субъекта не превышал 10 фунтов за предыдущий месяц.
  4. Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах +/- 5 фунтов), не внося серьезных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.

  5. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

     Критерий исключения:

     ИСКЛЮЧЕННЫЙ:

  1. Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
  2. Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию или мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
  3. Субъекту была проведена неинвазивная процедура по уменьшению жировых отложений и/или коррекции фигуры в области предполагаемого лечения.
  4. Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения (например, гепарина, инсулина) в течение последнего месяца, или в анамнезе это известно.
  5. У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  6. Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
  7. Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
  8. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) превышает 30. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
  9. Субъект принимает или принимал таблетки для похудения или диетические добавки в течение последнего месяца.
  10. У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как вялость кожи от умеренной до чрезмерной, или рубцы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке.
  11. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
  12. Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  13. Личная история предыдущих злокачественных новообразований молочной железы.
  14. Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
  15. Субъект принимает любые лекарства, которые могут вызвать аномальное увеличение груди, включая, помимо прочего: дигоксин, фуросемид, гонадотропины, кломифен, фенитоин и экзогенный тестостерон, кетоконазол, метронидазол, алкилирующие агенты, цисплатин, спиронолактон, циметидин, флутамид, финастерид, этомидат. , гидразид изоникотиновой кислоты, метилдопа, бусульфан, трициклические антидепрессанты, диазепам, пеницилламин, омепразол, фенотиазины, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  16. Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, марихуана или героин).
  17. У субъекта нет в анамнезе следующих заболеваний: синдром Клайнфельтера, врожденная анорхия, травма яичка, перекрут яичка, вирусный орхит, синдром Каллмана, опухоли гипофиза, злокачественные новообразования, повышающие уровень ХГЧ в сыворотке (например, крупноклеточный рак легкого, карцинома желудка, почечно-клеточный рак, гепатома), почечная недостаточность, гипертиреоз, недоедание, синдром нечувствительности к андрогенам, синдром дефицита пяти альфа-редуктазы