Riduzione mirata del grasso della pseudoginecomastia nel seno maschile utilizzando il sistema ZELTIQ Coolsculpting

Criterio di inclusione:

• INCLUSO:

  1. Soggetti di sesso maschile > 18 anni e < 70 anni.
  2. Il soggetto ha tessuto adiposo in eccesso chiaramente visibile, palpabile nella zona del seno e tessuto fibroso minimo.
  3. Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  4. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro +/- 5 libbre) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.

  5. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

     Criteri di esclusione:

     ESCLUSO:

  1. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  2. Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione o mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  3. Il soggetto ha subito una riduzione del grasso non invasiva e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto.
  4. Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  5. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  7. Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  8. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto supera 30. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  9. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori dietetici nell'ultimo mese.
  10. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.
  11. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  12. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  13. Anamnesi personale di precedente tumore al seno.
  14. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
  15. Il soggetto sta assumendo farmaci che potrebbero causare un anomalo ingrossamento del seno - inclusi ma non limitati a: digossina, furosemide, gonadotropine, clomifene, fenitoina e testosterone esogeno, ketoconazolo, metronidazolo, agenti alchilanti, cisplatino, spironolattone, cimetidina, flutamide, finasteride, etomidate , idrazide dell'acido isonicotinico, metildopa, busulfano, antidepressivi triciclici, diazepam, penicillamina, omeprazolo, fenotiazine, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  16. Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di sostanze (alcol, marijuana o eroina).
  17. Il soggetto non ha una storia delle seguenti condizioni mediche: sindrome di Klinefelter, anorchia congenita, trauma testicolare, torsione testicolare, orchite virale, sindrome di Kallmann, tumori ipofisari, tumori maligni che aumentano il livello sierico di hCG (p. es., carcinoma polmonare a grandi cellule, carcinoma gastrico, carcinoma a cellule renali, epatoma), insufficienza renale, ipertiroidismo, malnutrizione, sindrome da insensibilità agli androgeni, sindrome da deficit di cinque alfa-reduttasi