Cílená redukce tuku u pseudogynekomastie u mužských prsou pomocí systému ZELTIQ Coolsculpting System

Kritéria pro zařazení:

• ZAHRNUTA:

  1. Muži ve věku > 18 let a < 70 let.
  2. Subjekt má jasně viditelnou, hmatatelnou přebytečnou tukovou tkáň v oblasti prsou a minimální vláknitou tkáň.
  3. Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí +/- 5 liber) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu v průběhu studie.

  5. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

     Kritéria vyloučení:

     VYLOUČENO:

  1. Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
  2. Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce nebo mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
  3. Subjekt podstoupil neinvazivní postup redukce tuku a/nebo konturování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
  4. Subjekt potřebuje během posledního měsíce aplikovat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulin), nebo má o nich známou anamnézu.
  5. Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
  6. Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
  7. Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
  8. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) přesahuje 30. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
  9. Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
  10. Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná ochablost kůže nebo jizvy v místě léčby, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
  11. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
  12. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
  13. Osobní anamnéza předchozí malignity prsu.
  14. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
  15. Subjekt užívá jakékoli léky, které by mohly způsobit abnormální zvětšení prsou – mimo jiné: digoxin, furosemid, gonadotropiny, klomifen, fenytoin a exogenní testosteron, ketokonazol, metronidazol, alkylační činidla, cisplatina, spironolakton, cimetidin, flutamid, finasterid, , hydrazid kyseliny isonikotinové, methyldopa, busulfan, tricyklická antidepresiva, diazepam, penicilamin, omeprazol, fenothiaziny, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
  16. Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání návykových látek (alkohol, marihuana nebo heroin).
  17. Subjekt nemá v anamnéze následující zdravotní stavy: Klinefelterův syndrom, vrozená anorchie, trauma varlat, torze varlat, virová orchitida, Kallmannův syndrom, nádory hypofýzy, malignity, které zvyšují hladinu hCG v séru (např. velkobuněčný karcinom plic, karcinom žaludku, renální buněčný karcinom, hepatom), selhání ledvin, hypertyreóza, podvýživa, syndrom androgenní necitlivosti, syndrom nedostatku pěti-alfa-reduktázy