Pseudogynekomastian kohdennettu rasvan vähentäminen miehen rinnoissa ZELTIQ Coolsculpting -järjestelmällä
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Girish Munavalli, MD MHS, Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Protokolla on tarkoitettu miesten rintojen rasvan vähenemisen kliiniseen arviointiin (pseudogynekomastia) käyttämällä ZELTIQ Coolsculpting System -järjestelmää. ZELTIQ Coolsculpting -järjestelmä on saanut U.S.FDA:lta markkinaluvan ei-invasiiviseen rasvakerroksen vähentämiseen kyljissä, ja se on kaupallisesti saatavilla.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on rintojen muodon ja rasvan väheneminen, jotka on todettu hoidetun alueen valokuvauksella ja ultraäänikuvauksella.
Toissijaiset päätepisteet tarjoavat tukea laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi (kohteen tyytyväisyys ja rasvan väheneminen mitattuna ultraäänellä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ei haluttu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy L Tucker, RN CCRP
- Puhelinnumero: 3537 704-375-6766
- Sähköposti: nurse@carolinaskin.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Razia Ludin, research assistant
- Puhelinnumero: 3606 704-375-6766
- Sähköposti: razial@carolinaskin.com
-
Päätutkija:
- Girish S Munavalli, MD MHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MUKANA:
- Mieskoehenkilöt > 18-vuotiaat ja <70-vuotiaat.
- Koehenkilöllä on selvästi näkyvää, käsinkosketeltavaa, ylimääräistä rasvakudosta rintojen alueella ja vähän kuitukudosta.
- Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutos yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilö suostuu säilyttämään painonsa (eli +/- 5 paunassa) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
ULKOPUOLELLE:
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu tai mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty non-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai kehon muotoileminen aiotulla hoidon alueella.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa ollut ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) ylittää 30. BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna pituuden tuumina neliöllä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai ravintolisäaineita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalainen tai liiallinen ihon löysyys tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Henkilökohtainen aiemmat rintasyöpäsairaudet.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan vasteeseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
- Potilas käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa epänormaalia rintojen suurenemista - mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: digoksiini, furosemidi, gonadotropiinit, klomifeeni, fenytoiini ja eksogeeninen testosteroni, ketokonatsoli, metronidatsoli, alkylointiaineet, sisplatiini, spironolaktoni, simetidiini, daomitetertamidi , isonikotiinihappohydratsidi, metyylidopa, busulfaani, trisykliset masennuslääkkeet, diatsepaami, penisillamiini, omepratsoli, fenotiatsiinit, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät.
- Viimeaikainen historia (viimeisten 5 vuoden aikana) päihteiden väärinkäytöstä (alkoholi, marihuana tai heroiini).
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut seuraavia lääketieteellisiä tiloja: Klinefelterin oireyhtymä, synnynnäinen anorkia, kivesten trauma, kivesten vääntyminen, virusperäinen orkiitti, Kallmannin oireyhtymä, aivolisäkkeen kasvaimet, seerumin hCG-tasoa lisäävät pahanlaatuiset kasvaimet (esim. suurisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun syöpä, munuaissyöpä, hepatooma), munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, aliravitsemus, androgeeniherkkyysoireyhtymä, viiden alfa-reduktaasin puutosoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zeltiq Coolsculpting System
ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu jäähdyttämään ihonalaista rasvaa vaikuttamatta viereisiin tai alla oleviin rakenteisiin.
|
Ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu jäähdyttämään ihonalaista rasvaa vaikuttamatta viereisiin tai alla oleviin rakenteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvakerroksen vähentäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Visuaalisesti, valokuvauksella ja ultraäänellä mitattiin miehen rintojen muodon muutoksia ja rasvan vähenemistä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen rasvakerroksen vähentäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aiheiden tyytyväisyys mitataan aihekyselyillä.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Girish S Munavalli, MD MHS, Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLVSC-ZA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .