Gezielte Fettreduktion bei Pseudogynäkomastie in der männlichen Brust mit dem ZELTIQ Coolsculpting System

Einschlusskriterien:

• INBEGRIFFEN:

  1. Männliche Probanden > 18 Jahre und < 70 Jahre.
  2. Das Subjekt hat deutlich sichtbares, tastbares, überschüssiges Fettgewebe im Brustbereich und minimal fibröses Gewebe.
  3. Das Subjekt hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. h. innerhalb von +/- 5 Pfund) zu halten, indem er im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vornimmt.

  5. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

     Ausschlusskriterien:

     AUSGESCHLOSSEN:

  1. Das Subjekt hatte einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  2. Das Subjekt hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einem invasiven Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung oder Mesotherapie) unterzogen.
  3. Der Proband hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einer nicht-invasiven Fettreduktion und/oder Körperkonturierung unterzogen.
  4. Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte.
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kalter Urtikaria oder paroxysmaler kalter Hämoglobinurie.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit oder eines bekannten Zustands mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
  8. Der Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts übersteigt 30. Der BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll.
  9. Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  10. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hautschlaffheit oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
  11. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  12. Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  13. Persönliche Vorgeschichte früherer Brustmalignome.
  14. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
  15. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die eine abnormale Brustvergrößerung verursachen könnten – einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Digoxin, Furosemid, Gonadotropine, Clomifen, Phenytoin und exogenes Testosteron, Ketoconazol, Metronidazol, Alkylierungsmittel, Cisplatin, Spironolacton, Cimetidin, Flutamid, Finasterid, Etomidat , Isonicotinsäurehydrazid, Methyldopa, Busulfan, trizyklische Antidepressiva, Diazepam, Penicillamin, Omeprazol, Phenothiazine, Calciumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer.
  16. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Drogenmissbrauch (Alkohol, Marihuana oder Heroin).
  17. Das Subjekt hat keine Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Klinefelter-Syndrom, angeborene Anorchie, Hodentrauma, Hodentorsion, virale Orchitis, Kallmann-Syndrom, Hypophysentumoren, bösartige Erkrankungen, die den Serumspiegel von hCG erhöhen (z. B. großzelliger Lungenkrebs, Magenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Hepatom), Nierenversagen, Hyperthyreose, Mangelernährung, Androgeninsensitivitätssyndrom, Fünf-Alpha-Reduktase-Mangelsyndrom