Redução de gordura direcionada de pseudoginecomastia na mama masculina usando o ZELTIQ Coolsculpting System

Critério de inclusão:

• INCLUÍDO:

  1. Indivíduos do sexo masculino > 18 anos de idade e < 70 anos de idade.
  2. O sujeito tem excesso de tecido adiposo claramente visível e palpável na área da mama e tecido fibroso mínimo.
  3. O sujeito não teve alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
  4. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de +/- 5 libras) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.

  5. O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.

     Critério de exclusão:

     EXCLUÍDO:

  1. O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
  2. O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração ou mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
  3. O sujeito passou por um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área do tratamento pretendido.
  4. O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
  5. O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
  6. O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
  7. O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
  8. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito excede 30. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
  9. O indivíduo está tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos dietéticos no último mês.
  10. O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação.
  11. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
  12. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
  13. História pessoal de malignidade de mama anterior.
  14. Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
  15. O indivíduo está tomando qualquer medicamento que possa causar aumento anormal das mamas - incluindo, entre outros: digoxina, furosemida, gonadotrofinas, clomifeno, fenitoína e testosterona exógena, cetoconazol, metronidazol, agentes alquilantes, cisplatina, espironolactona, cimetidina, flutamida, finasterida, etomidato , ácido isonicotínico hidrazida, metildopa, busulfan, antidepressivos tricíclicos, diazepam, penicilamina, omeprazol, fenotiazinas, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
  16. História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de substâncias (álcool, maconha ou heroína).
  17. O indivíduo não tem histórico das seguintes condições médicas: síndrome de Klinefelter, anorquia congênita, trauma testicular, torção testicular, orquite viral, síndrome de Kallmann, tumores hipofisários, doenças malignas que aumentam o nível sérico de hCG (por exemplo, câncer de pulmão de grandes células, carcinoma gástrico, carcinoma de células renais, hepatoma), insuficiência renal, hipertireoidismo, desnutrição, síndrome de insensibilidade androgênica, síndrome de deficiência de cinco alfa-redutase