Målrettet fedtreduktion af pseudogynækomasti i det mandlige bryst ved hjælp af ZELTIQ Coolsculpting System

Inklusionskriterier:

• INKLUDERET:

  1. Mandlige forsøgspersoner > 18 år og < 70 år.
  2. Forsøgspersonen har klart synligt, håndgribeligt, overskydende fedtvæv i brystområdet og minimalt med fibrøst væv.
  3. Forsøgspersonen har ikke haft en vægtændring på over 10 pund i den foregående måned.
  4. Forsøgspersonen accepterer at holde deres vægt (dvs. inden for +/- 5 pund) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.

  5. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

     Ekskluderingskriterier:

     UDELUKKET:

  1. Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
  2. Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning eller mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
  3. Forsøgspersonen har haft en ikke-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturprocedure inden for det påtænkte behandlingsområde.
  4. Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med, subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
  5. Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  6. Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
  7. Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
  8. Emnets kropsmasseindeks (BMI) overstiger 30. BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer.
  9. Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
  10. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven hudløshed eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  11. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
  12. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  13. Personlig historie med tidligere brystmalignitet.
  14. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  15. Forsøgspersonen tager enhver form for medicin, der kan forårsage unormal brystforstørrelse - inklusive, men ikke begrænset til: digoxin, furosemid, gonadotropiner, clomiphen, phenytoin og eksogent testosteron, ketoconazol, metronidazol, alkyleringsmidler, cisplatin, spironolactone, cimetamididine, cimetamidid, finanamidester, finan , isonicotinsyrehydrazid, methyldopa, busulfan, tricykliske antidepressiva, diazepam, penicillamin, omeprazol, phenothiaziner, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere.
  16. Nylig historie (inden for de seneste 5 år) med stofmisbrug (alkohol, marihuana eller heroin).
  17. Personen har ingen historie med følgende medicinske tilstande: Klinefelters syndrom, medfødt anorkia, testikeltraume, testikeltorsion, viral orchitis, Kallmann syndrom, hypofysetumorer, maligniteter, der øger serumniveauet af hCG (f.eks. storcellet lungekræft, mavekarcinom, nyrecellekarcinom, hepatom), nyresvigt, hyperthyroidisme, fejlernæring, androgen ufølsomhedssyndrom, Fem-alfa-reduktase mangelsyndrom