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早产儿低温治疗新生儿脑病

2024年4月19日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

一项针对孕龄 33-35 周早产儿中度和重度缺氧缺血性脑病的全身低温靶向温度管理的随机试验。

本研究是一项随机对照试验，旨在评估 72 小时全身低温治疗对 33-35 周胎龄 (GA) 的早产儿的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大多数关于新生儿脑病 (NE) 和潜在干预措施的临床研究都集中在 GA ≥ 36 周的婴儿身上。 尽管已经建议并评估了许多干预措施以预防或缓解 NE，但目前唯一得到严格临床证据支持以改善人类新生儿结局的干预措施是在

该试验将评估 33-35 周胎龄 (GA) 早产儿全身低温 72 小时的安全性和有效性

二级研究包括确定 MRI 可检测损伤与 18-22 个月神经发育之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 33 0/7 至 35 6/7 周的婴儿 GA（最佳产科估计）
  • 婴儿出生时体重大于或等于 1500 克
  • 产后不足6小时
  • 符合中度至重度 NE 临床、生化和神经学标准的婴儿：

生化：出生后第一小时内的脐带气或血气，pH ≤7.00 或碱缺乏 (BD) ≥16 mEq/L 或

急性围产期事件（例如，胎盘早剥、脐带脱垂、子宫破裂、严重的胎心率异常，例如可变或迟发性减速）以及出生后至少 10 分钟或 10 分钟的 Apgar 评分≤ 5个

和

神经系统：

癫痫发作或改良 Sarnat 评分在 6 个类别中至少有 3 个异常；至少有一个必须改变意识水平（嗜睡或昏迷/昏迷），由经过认证的检查员确定（所有符合潜在纳入标准的婴儿将接受标准神经系统检查，因为 GA ≥ 36 周的婴儿被考虑体温过低，结果记录）

排除标准：

  • 收到镇静剂、镇痛剂或麻痹剂可能会混淆合格的神经系统检查
  • NE 的病因不太可能起源于缺氧缺血
  • 可能混淆结果的主要先天性异常
  • 被认为是垂死的，不会接受全面的重症监护
  • 设备和/或适当的工作人员不可用
  • 筛选时核心温度 < 33.5oC 超过一小时
  • 6 小时后无法随机化
  • 婴儿需要ECMO
  • 所有血气（脐带和出生后 < 1 小时）的 pH > 7.15 和碱缺乏 < 10mEq/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全身低温
诱导性全身低温（目标食管温度为 33.5°C）72 小时
设备：低温
诱导性全身低温（目标食管温度为 33.5°C）72 小时
安慰剂比较：常温
对照组（食管温度在或接近 37.0°C）72 小时
程序：常温控制
常温对照组（食管温度等于或接近 37.0°C）96 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡或中度或重度残疾
大体时间：出生至 18-22 个月的校正年龄
严重残疾的定义为以下任何一项：贝利 III 认知评分 < 70 或粗大运动功能 (GMF) 3-5 级失明或严重听力损失，需要扩音但仍无法遵循命令/沟通。中度残疾被定义为 Bayley III 认知评分在 70-84 之间且 GMF 级别为 2 或癫痫症或听力缺陷。
出生至 18-22 个月的校正年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿重症监护病房 (NICU) 中的死亡人数和出院后的人数
大体时间：出生至 18-22 个月的校正年龄
新生儿重症监护室 (NICU) 死亡人数以及出院后具有主要结局的婴儿人数。
出生至 18-22 个月的校正年龄
干预后 MRI 异常的婴儿数量
大体时间：干预后到出院、死亡或转院（以先到者为准），平均 29 天
如果 CRF 表格上显示任何异常结果，则 MRI 被视为异常。
干预后到出院、死亡或转院（以先到者为准），平均 29 天
中度或重度残疾婴儿数量
大体时间：出生至 18-22 个月的更正年龄
18-22 个月校正年龄的幸存者中患有中度或重度残疾的婴儿数量。
出生至 18-22 个月的更正年龄
死亡原因
大体时间：出生至 18-22 个月的更正年龄
18-22 个月内发生的任何死亡原因均已校正年龄。
出生至 18-22 个月的更正年龄
介入治疗过程中颅脑超声造成的神经损伤
大体时间：出生后 6 小时至干预开始后 72 小时内
记录有 I、II、III 或 IV 级脑室内出血、伴/不伴中线结构移位的后颅窝出血、脑实质内出血事件的婴儿。
出生后 6 小时至干预开始后 72 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Brenda Poindexter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 首席研究员：David P Carlton, MD、Emory University
  • 首席研究员：Greg Sokol, MD, MS、Indiana University
  • 首席研究员：Wally A Carlo, MD、University of Alabama At Birmingham
  • 首席研究员：Myra Wyckoff, MD、University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • 首席研究员：Bradley Yoder, MD、University of Utah
  • 首席研究员：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University
  • 首席研究员：Abhik Das, PhD、RTI International
  • 首席研究员：Jon E Tyson, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Carl T D'Angio, MD、University of Rochester
  • 首席研究员：Abbot R Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 首席研究员：C. Michael Cotten, MD、Duke University
  • 首席研究员：Krisa P Van Meurs, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Kristi L Watterberg, MD、University of New Mexico
  • 首席研究员：Pablo Sanchez, MD、Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • 首席研究员：Michele C Walsh, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 首席研究员：Edward F Bell, MD、University of Iowa
  • 首席研究员：Eric Eichenwald, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月9日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2013年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月13日

首次发布 (估计的)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040461 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068244 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068263 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068270 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068278 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068284 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NIH 有一项长期政策，即向公众分享并向公众提供其资助的活动的结果和成就。 NRN 计划在 NIH 支持的数据存储库（例如 NICHD 数据和标本中心 (https://dash.nichd.nih.gov)）中最终发布后共享去标识化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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