Hypothermie prématurée pour encéphalopathie néonatale
31 octobre 2024 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Un essai randomisé de gestion ciblée de la température avec hypothermie du corps entier pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée et sévère chez les prématurés de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hypothermie du corps entier pendant 72 heures chez les nourrissons prématurés âgés de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel (AG) qui se présentent à
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des études cliniques sur l'encéphalopathie néonatale (EN) et les interventions potentielles se sont concentrées sur les nourrissons ≥ 36 semaines d'AG. Bien que de nombreuses interventions aient été suggérées et évaluées pour la prévention ou la palliation de l'EN, la seule actuellement soutenue par des preuves cliniques rigoureuses pour améliorer les résultats chez les nouveau-nés humains a été l'hypothermie mise en œuvre à
Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'hypothermie du corps entier pendant 72 heures chez les nourrissons prématurés âgés de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel (AG) qui se présentent à
L'étude secondaire comprend la détermination d'une association entre une blessure détectable par IRM et le développement neurologique à 18-22 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 33 0/7 à 35 6/7 semaines GA (meilleure estimation obstétricale)
- Poids des nourrissons supérieur ou égal à 1500 grammes à la naissance
- Âge postnatal inférieur à 6 heures
- Nourrissons qui répondent aux critères cliniques, biochimiques et neurologiques de l'EN modérée à sévère :
Biochimique : Gaz du cordon ou gaz du sang au cours de la première heure de vie avec un pH ≤ 7,00 ou un déficit en bases (BD) ≥ 16 mEq/L OU
Événement périnatal aigu (p. ex., décollement placentaire, prolapsus du cordon, rupture utérine, anomalie grave du RCF telle que des décélérations variables ou tardives) ET Nécessité d'une ventilation à pression positive pour l'apnée ou un faible effort respiratoire depuis la naissance pendant au moins 10 minutes OU Score d'Apgar à 10 minutes ≤ 5
ET
Neurologique :
Convulsions OU score de Sarnat modifié avec des anomalies dans au moins 3 des 6 catégories ; au moins un doit avoir un niveau de conscience altéré (léthargie ou stupeur / coma) tel que déterminé par un examinateur certifié (tous les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion potentielle subiront un examen neurologique standard comme pour les nourrissons ≥ 36 semaines GA étant considérés pour l'hypothermie, avec des résultats enregistré)
Critère d'exclusion:
- Réception d'un agent sédatif, analgésique ou paralytique qui peut confondre l'examen neurologique de qualification
- L'étiologie de l'EN n'est probablement pas d'origine hypoxique-ischémique
- Anomalie congénitale majeure qui peut confondre les résultats
- Considéré comme moribond et ne recevra pas de soins intensifs complets
- Équipement et/ou personnel approprié non disponible
- Température à cœur < 33,5 oC pendant plus d'une heure au moment du dépistage
- Impossible de randomiser à 6 heures d'âge
- Le nourrisson a besoin d'ECMO
- Tous les gaz du sang (cordon et postnatal à < 1h) ont un pH > 7,15 ET un déficit en bases < 10mEq/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie du corps entier
Hypothermie induite de tout le corps (avec une température oesophagienne cible de 33,5 °C) pendant 72 heures
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Hypothermie induite de tout le corps (avec une température oesophagienne cible de 33,5 °C) pendant 72 heures
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Comparateur placebo: Normothermie
Groupe témoin (avec température oesophagienne égale ou proche de 37,0 °C) pendant 72 heures
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Groupe témoin normothermique (avec une température oesophagienne égale ou proche de 37,0 °C) pendant 96 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou invalidité modérée ou grave
Délai: Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Un handicap sévère était défini par l'un des éléments suivants : un score cognitif Bayley III < 70 ou un niveau de fonction motrice globale (GMF) de 3 à 5, une cécité ou une perte auditive profonde nécessitant une amplification mais toujours incapable de suivre les commandes/de communiquer. Un handicap modéré était défini comme un score cognitif Bayley III compris entre 70 et 84 et soit un niveau GMF de 2, soit un trouble épileptique ou un déficit auditif.
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Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès à l'USIN et après la sortie
Délai: Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Nombre de décès à l'USIN et après la sortie chez les nourrissons avec un résultat principal.
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Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons présentant des IRM anormales pendant la période post-intervention
Délai: Post-intervention jusqu'à la sortie, le décès ou le transfert (selon la première éventualité), moyenne de 29 jours
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Une IRM était considérée comme anormale si des résultats anormaux étaient indiqués sur le formulaire CRF.
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Post-intervention jusqu'à la sortie, le décès ou le transfert (selon la première éventualité), moyenne de 29 jours
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Nombre de nourrissons présentant un handicap modéré ou grave
Délai: Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons présentant un handicap modéré ou grave parmi les survivants jusqu'à l'âge corrigé de 18 à 22 mois.
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Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Causes de décès
Délai: Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Causes de tout décès survenu entre 18 et 22 mois, âge corrigé.
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Naissance à 18-22 mois âge corrigé
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Lésion neurologique par échographie crânienne pendant l'intervention
Délai: Dans les 6 heures suivant la vie jusqu'à 72 heures après le début de l'intervention
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Nourrissons présentant des événements enregistrés d'hémorragie intraventriculaire de grade I, II, III ou IV, hémorragie de la fosse postérieure avec/sans déplacement des structures médianes, hémorragie intraparenchymateuse.
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Dans les 6 heures suivant la vie jusqu'à 72 heures après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: David P Carlton, MD, Emory University
- Chercheur principal: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
- Chercheur principal: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
- Chercheur principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Chercheur principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Chercheur principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Chercheur principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Chercheur principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Chercheur principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Chercheur principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Chercheur principal: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Chercheur principal: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimé)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de température corporelle
- Ischémie
- Hypoxie
- Maladies du cerveau
- Hypothermie
- Ischémie cérébrale
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Hypoxie, Cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0051
- UG1HD087226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance.
Le RRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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