Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preemie hypotermi for neonatal encefalopati

31. oktober 2024 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

En randomisert studie av målrettet temperaturstyring med hypotermi for hele kroppen for moderat og alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati hos premature spedbarn 33-35 ukers svangerskapsalder.

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av helkroppshypotermi i 72 timer hos premature spedbarn 33-35 ukers svangerskapsalder (GA) som opptrer kl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste kliniske studier av neonatal encefalopati (NE) og potensielle intervensjoner har fokusert på spedbarn ≥36 uker GA. Selv om mange intervensjoner har blitt foreslått og vurdert for forebygging eller lindring av NE, er den eneste som for øyeblikket støttes av strenge kliniske bevis for å forbedre resultatet hos nyfødte mennesker, vært hypotermi implementert ved

Denne studien vil vurdere sikkerhet og effektivitet av helkroppshypotermi i 72 timer hos premature spedbarn 33-35 ukers svangerskapsalder (GA) som er tilstede kl.

Sekundærstudie inkluderer å bestemme en assosiasjon mellom MR-detekterbar skade og nevroutvikling ved 18-22 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 33 0/7 til 35 6/7 uker GA (beste obstetriske estimat)
  • Spedbarn veier mer enn eller lik 1500 gram ved fødselen
  • Postnatal alder mindre enn 6 timer
  • Spedbarn som oppfyller kliniske, biokjemiske og nevrologiske kriterier for moderat til alvorlig NE:

Biokjemisk: Ledningsgass eller blodgass innen første time av livet med pH ≤7,00 eller basedeficit (BD) ≥16 mEq/L ELLER

Akutt perinatal hendelse (f.eks. abruptio placenta, navlestrengsprolaps, livmorruptur, alvorlig FHR-abnormitet som variable eller sene retardasjoner) OG Krav om overtrykksventilasjon for apné eller dårlig respirasjonsanstrengelse siden fødselen i minst 10 minutter ELLER 10 minutter Apgar-score ≤ 5

OG

Nevrologisk:

Anfall ELLER modifisert Sarnat-score med abnormiteter i minst 3 av de 6 kategoriene; minst ett må være endret bevissthetsnivå (slapphet eller stupor/koma) som bestemt av en sertifisert undersøker (alle spedbarn som oppfyller kriteriene for potensiell inkludering vil gjennomgå standard nevrologisk undersøkelse som for spedbarn ≥36 uker GA vurderes for hypotermi, med funn innspilt)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av beroligende, smertestillende eller paralytisk middel som kan forvirre den kvalifiserende nevrologiske undersøkelsen
  • Etiologi av NE er sannsynligvis ikke av hypoksisk-iskemisk opprinnelse
  • Stor medfødt anomali som kan forvirre utfallet
  • Anses å være døende og vil ikke motta full intensivbehandling
  • Utstyr og/eller passende personell er ikke tilgjengelig
  • Kjernetemperatur < 33,5oC i mer enn én time ved screening
  • Kan ikke randomisere etter 6 timers alder
  • Spedbarn trenger ECMO
  • Alle blodgasser (ledning og postnatale ved < 1 time) har en pH > 7,15 OG et baseunderskudd < 10mEq/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkroppshypotermi
Indusert helkroppshypotermi (med en måltemperatur for spiserøret på 33,5 °C) i 72 timer
Enhet: Hypotermi
Indusert helkroppshypotermi (med en måltemperatur for spiserøret på 33,5 °C) i 72 timer
Placebo komparator: Normotermi
Kontrollgruppe (med esophageal temperatur på eller nær 37,0 °C) i 72 timer
Fremgangsmåte: Normotermisk kontroll
Normoterm kontrollgruppe (med spiserørstemperatur på eller nær 37,0 °C) i 96 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall eller moderat eller alvorlig funksjonshemming
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder
Alvorlig funksjonshemming ble definert av ett av følgende: en Bayley III kognitiv skåre < 70 eller Gross Motor Function (GMF) nivå på 3-5 blindhet eller dyptgående hørselstap som krever forsterkning, men som fortsatt ikke er i stand til å følge kommandoer/kommunisere. Moderat funksjonshemming ble definert som en Bayley III kognitiv skåre mellom 70-84 og enten et GMF-nivå på 2 eller en anfallsforstyrrelse eller hørselssvikt.
Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall i NICU og etter utskrivning
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder
Antall dødsfall i NICU og etter utskrivning blant spedbarn med primært utfall.
Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder
Antall spedbarn med unormal MR i løpet av perioden etter intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon til gjennom utskrivning, død eller overføring (avhengig av hva som kommer først), gjennomsnittlig 29 dager
En MR ble ansett som unormal hvis noen unormale funn ble indikert på CRF-skjemaet.
Etter intervensjon til gjennom utskrivning, død eller overføring (avhengig av hva som kommer først), gjennomsnittlig 29 dager
Antall spedbarn med moderat eller alvorlig funksjonshemming
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder
Antall spedbarn med moderat eller alvorlig funksjonshemming blant overlevende gjennom 18-22 måneders korrigert alder.
Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder
Dødsårsaker
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder
Årsaker til eventuelle dødsfall som skjedde gjennom 18-22 måneders korrigert alder.
Fødsel til 18-22 måneder korrigert alder
Nevrologisk skade ved kranial ultralyd under intervensjon
Tidsramme: Innen 6 timer etter livet til 72 timer etter start av intervensjon
Spedbarn med registrerte hendelser av intraventrikulær blødning grad I, II, III eller IV, posterior fossablødning med/uten forskyvning av midtlinjestrukturer, intraparenkymal blødning.
Innen 6 timer etter livet til 72 timer etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: David P Carlton, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Hovedetterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Hovedetterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Hovedetterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere