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Hipotermia de bebés prematuros por encefalopatía neonatal

19 de abril de 2024 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Un ensayo aleatorizado de control de la temperatura objetivo con hipotermia de todo el cuerpo para la encefalopatía hipóxica-isquémica moderada y grave en bebés prematuros de 33 a 35 semanas de edad gestacional.

Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la hipotermia de cuerpo completo durante 72 horas en bebés prematuros de 33 a 35 semanas de edad gestacional (EG) que se presentan al

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los estudios clínicos de encefalopatía neonatal (NE) y las posibles intervenciones se han centrado en lactantes de ≥36 semanas de EG. Aunque se han sugerido y evaluado muchas intervenciones para la prevención o paliación de la NE, la única actualmente respaldada por evidencia clínica rigurosa para mejorar el resultado en recién nacidos humanos ha sido la hipotermia implementada en

Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de la hipotermia de cuerpo completo durante 72 horas en bebés prematuros de 33 a 35 semanas de edad gestacional (EG) que se presentan al

El estudio secundario incluye la determinación de una asociación entre la lesión detectable por resonancia magnética y el neurodesarrollo a los 18-22 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés 33 0/7 a 35 6/7 semanas GA (mejor estimación obstétrica)
  • Lactantes con peso mayor o igual a 1500 gramos al nacer
  • Edad posnatal menor de 6 horas
  • Lactantes que cumplen con los criterios clínicos, bioquímicos y neurológicos para NE de moderada a grave:

Bioquímica: gas del cordón o gas en sangre dentro de la primera hora de vida con pH ≤7.00 o déficit de base (BD) ≥16 mEq/L O

Evento perinatal agudo (p. ej., desprendimiento prematuro de placenta, prolapso del cordón, ruptura uterina, anormalidad severa de FCF como desaceleraciones variables o tardías) Y Requerimiento de ventilación con presión positiva por apnea o esfuerzo respiratorio deficiente desde el nacimiento durante al menos 10 minutos O Puntaje de Apgar de 10 minutos ≤ 5

Y

neurológico:

Convulsiones O puntuación de Sarnat modificada con anomalías en al menos 3 de las 6 categorías; al menos uno debe tener un nivel de conciencia alterado (letargo o estupor/coma) según lo determine un examinador certificado (todos los bebés que cumplan con los criterios para una posible inclusión se someterán a un examen neurológico estándar como para los bebés ≥36 semanas GA considerados para hipotermia, con hallazgos grabado)

Criterio de exclusión:

  • Recepción de un agente sedante, analgésico o paralizante que pueda confundir el examen neurológico de calificación
  • No es probable que la etiología de la NE sea de origen hipóxico-isquémico
  • Anomalía congénita mayor que puede confundir el resultado
  • Se considera moribundo y no recibirá cuidados intensivos completos
  • Equipo y/o personal apropiado no disponible
  • Temperatura central < 33,5oC durante más de una hora en el momento de la selección
  • No se puede aleatorizar a las 6 horas de edad
  • El bebé necesita ECMO
  • Todos los gases sanguíneos (del cordón umbilical y posnatal a < 1 h de edad) tienen un pH > 7,15 Y un déficit de bases < 10 mEq/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia de cuerpo entero
Hipotermia de cuerpo entero inducida (con una temperatura esofágica objetivo de 33,5 °C) durante 72 horas
Dispositivo: Hipotermia
Hipotermia de cuerpo entero inducida (con una temperatura esofágica objetivo de 33,5 °C) durante 72 horas
Comparador de placebos: Normotermia
Grupo de control (con temperatura esofágica igual o cercana a 37,0 °C) durante 72 horas
Procedimiento: Control normotérmico
Grupo de control normotérmico (con temperatura esofágica igual o cercana a 37,0 °C) durante 96 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o Incapacidad Moderada o Severa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida
La discapacidad grave se definió por cualquiera de los siguientes: una puntuación cognitiva Bayley III <70 o un nivel de función motora gruesa (GMF) de 3 a 5, ceguera o pérdida auditiva profunda que requiere amplificación pero aún incapaz de seguir órdenes/comunicarse. La discapacidad moderada se definió como una puntuación cognitiva Bayley III entre 70 y 84 y un nivel de GMF de 2 o un trastorno convulsivo o un déficit auditivo.
Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes en la UCIN y después del alta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida
Número de muertes en la UCIN y después del alta entre lactantes con un resultado primario.
Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida
Número de bebés con resonancias magnéticas anormales durante el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención hasta el alta, la muerte o el traslado (lo que ocurra primero), promedio de 29 días
Una resonancia magnética se consideró anormal si se indicaba algún hallazgo anormal en el formulario CRF.
Después de la intervención hasta el alta, la muerte o el traslado (lo que ocurra primero), promedio de 29 días
Número de bebés con discapacidad moderada o grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida
Número de bebés con discapacidad moderada o grave entre los supervivientes hasta los 18-22 meses de edad corregida.
Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida
Causas de muerte
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida
Causas de cualquier muerte ocurrida entre los 18 y 22 meses de edad corregida.
Desde el nacimiento hasta los 18-22 meses de edad corregida
Lesión neurológica por ecografía craneal durante la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de vida a 72 horas después del inicio de la intervención
Lactantes con eventos registrados de hemorragia intraventricular grado I, II, III o IV, hemorragia de la fosa posterior con/sin desplazamiento de las estructuras de la línea media, hemorragia intraparenquimatosa.
Dentro de las 6 horas de vida a 72 horas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: David P Carlton, MD, Emory University
  • Investigador principal: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Investigador principal: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NIH ha tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia. La NRN planea compartir datos no identificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el Centro de datos y muestras del NICHD (https://dash.nichd.nih.gov)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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