Preemie hypothermie voor neonatale encefalopathie
31 oktober 2024 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Een gerandomiseerde studie van gerichte temperatuurbeheersing met onderkoeling van het hele lichaam voor matige en ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 33-35 weken.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van onderkoeling van het hele lichaam gedurende 72 uur te beoordelen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 33-35 weken die zich presenteren op
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste klinische onderzoeken naar neonatale encefalopathie (NE) en mogelijke interventies waren gericht op zuigelingen ≥36 weken GA. Hoewel er veel interventies zijn voorgesteld en beoordeeld voor de preventie of palliatie van NE, is de enige die momenteel wordt ondersteund door rigoureus klinisch bewijs om de uitkomst bij menselijke pasgeborenen te verbeteren, hypothermie geïmplementeerd bij
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van onderkoeling van het hele lichaam gedurende 72 uur bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 33-35 weken (GA) die aanwezig zijn op
Secundaire studie omvat het bepalen van een verband tussen MRI-detecteerbaar letsel en neurologische ontwikkeling na 18-22 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen 33 0/7 tot 35 6/7 weken GA (beste verloskundige schatting)
- Zuigelingen wegen bij de geboorte meer dan of gelijk aan 1500 gram
- Postnatale leeftijd minder dan 6 uur
- Zuigelingen die voldoen aan de klinische, biochemische en neurologische criteria voor matige tot ernstige NE:
Biochemisch: navelstrenggas of bloedgas binnen het eerste levensuur met pH ≤7,00 of basedeficit (BD) ≥16 mEq/L OF
Acuut perinataal voorval (bijv. abruptio placenta, navelstrengverzakking, baarmoederruptuur, ernstige FHR-afwijking zoals variabele of late vertragingen) EN Vereiste van positieve drukventilatie voor apneu of slechte ademhaling sinds de geboorte gedurende ten minste 10 minuten OF 10 minuten Apgar-score ≤ 5
EN
Neurologisch:
Epileptische aanvallen OF gewijzigde Sarnat-score met afwijkingen in ten minste 3 van de 6 categorieën; ten minste één moet een veranderd bewustzijnsniveau hebben (lethargie of stupor/coma) zoals bepaald door een gecertificeerde examinator (alle baby's die voldoen aan de criteria voor mogelijke opname zullen een standaard neurologisch onderzoek ondergaan, net als voor baby's ≥36 wkn. GA wordt overwogen voor hypothermie, met bevindingen opgenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van kalmerend, analgetisch of verlammend middel dat het kwalificerende neurologische onderzoek kan verstoren
- Etiologie van NE is waarschijnlijk niet hypoxisch-ischemisch van oorsprong
- Grote aangeboren afwijking die de uitkomst kan verstoren
- Beschouwd als stervende en zal niet volledige intensieve zorg krijgen
- Apparatuur en/of geschikt personeel niet beschikbaar
- Kerntemperatuur < 33,5oC gedurende meer dan een uur op moment van screening
- Kan niet randomiseren op leeftijd van 6 uur
- Baby heeft ECMO nodig
- Alle bloedgassen (navelstreng en postnataal op een leeftijd van < 1 uur) hebben een pH > 7,15 EN een basedeficiëntie < 10 mEq/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderkoeling van het hele lichaam
Geïnduceerde onderkoeling van het hele lichaam (met een beoogde slokdarmtemperatuur van 33,5°C) gedurende 72 uur
|
Geïnduceerde onderkoeling van het hele lichaam (met een beoogde slokdarmtemperatuur van 33,5°C) gedurende 72 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Normothermie
Controlegroep (met slokdarmtemperatuur van 37,0°C of bijna) gedurende 72 uur
|
Normothermische controlegroep (met slokdarmtemperatuur van of rond 37,0°C) gedurende 96 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden of matige of ernstige invaliditeit
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Ernstige invaliditeit werd gedefinieerd door een van de volgende kenmerken: een Bayley III cognitieve score < 70 of een brutomotorisch functieniveau (GMF) van 3-5 blindheid of ernstig gehoorverlies waarvoor versterking vereist is, maar nog steeds niet in staat is commando's op te volgen/te communiceren. Matige invaliditeit werd gedefinieerd als een Bayley III cognitieve score tussen 70-84 en ofwel een GMF-niveau van 2 ofwel een epileptische stoornis of een gehoorstoornis.
|
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen op de NICU en na ontslag
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal sterfgevallen op de NICU en na ontslag bij zuigelingen met een primaire uitkomstmaat.
|
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal baby's met abnormale MRI's tijdens de post-interventieperiode
Tijdsspanne: Na de interventie tot ontslag, overlijden of overplaatsing (wat zich het eerst voordoet), gemiddeld 29 dagen
|
Een MRI werd als abnormaal beschouwd als er abnormale bevindingen op het CRF-formulier waren aangegeven.
|
Na de interventie tot ontslag, overlijden of overplaatsing (wat zich het eerst voordoet), gemiddeld 29 dagen
|
|
Aantal baby's met een matige of ernstige handicap
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aantal zuigelingen met een matige of ernstige handicap onder de overlevenden tot en met de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.
|
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Oorzaken van overlijden
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Oorzaken van sterfgevallen die plaatsvonden tussen 18 en 22 maanden, gecorrigeerd voor de leeftijd.
|
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Neurologisch letsel door craniale echografie tijdens interventie
Tijdsspanne: Binnen 6 levensuren tot 72 uur na aanvang van de interventie
|
Zuigelingen met geregistreerde voorvallen van intraventriculaire bloeding graad I, II, III of IV, bloeding van de achterste fossa met/zonder verschuiving van middellijnstructuren, intraparenchymale bloeding.
|
Binnen 6 levensuren tot 72 uur na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: David P Carlton, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
- Hoofdonderzoeker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hoofdonderzoeker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hoofdonderzoeker: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Ischemie
- Hypoxie
- Hersenziekten
- Hypothermie
- Ischemie van de hersenen
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Hypoxie, hersenen
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0051
- UG1HD087226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek.
Het NRN is van plan geanonimiseerde gegevens na definitieve publicatie te delen in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .