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新生児脳症に対する未熟児の低体温症

2024年4月19日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

在胎期間 33 ～ 35 週の未熟児における中等度および重度の低酸素性虚血性脳症に対する全身低体温症による標的体温管理のランダム化試験。

この研究は、妊娠週数 (GA) 33 ～ 35 週の早産児を対象に、72 時間の全身低体温療法の安全性と有効性を評価する無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児脳症 (NE) と潜在的な介入に関するほとんどの臨床研究は、GA が 36 週以上の乳児に焦点を当てています。 NE の予防または緩和のために多くの介入が提案され、評価されてきましたが、ヒト新生児の転帰を改善するための厳密な臨床的証拠によって現在サポートされている唯一のものは、

この試験では、妊娠週数（GA）33～35 週の早産児を対象に、72 時間の全身低体温療法の安全性と有効性を評価します。

二次研究には、MRI 検出可能な損傷と神経発達との関連を 18 ～ 22 か月で決定することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳児 33 0/7 から 35 6/7 週 GA (最良の産科的推定値)
  • 出生時の体重が1500グラム以上の乳児
  • 生後6時間未満
  • 中等度から重度のNEの臨床的、生化学的および神経学的基準を満たす乳児：

生化学的： 生後 1 時間以内の臍帯ガスまたは血液ガスで、pH ≤7.00 または塩基欠損（BD）≥16 mEq/L または

急性周産期イベント (例えば、胎盤剥離、臍帯脱、子宮破裂、可変性または遅発性減速などの重度の FHR 異常) かつ 無呼吸のための陽圧換気の必要性または生後少なくとも 10 分間の呼吸努力の低下 または 10 分間のアプガースコア ≤ 5

と

神経学的：

-発作または修正されたSarnatスコアで、6つのカテゴリのうち少なくとも3つに異常があります;少なくとも1つは、認定された検査官によって決定された意識レベルの変化（無気力または昏迷/昏睡）でなければなりません（潜在的な包含の基準を満たすすべての乳児は、標準的な神経学的検査を受けます.36週以上の乳児はGAが低体温症と見なされ、結果が得られます記録）

除外基準:

  • -適格な神経学的検査を混乱させる可能性のある鎮静剤、鎮痛剤、または麻痺剤の受領
  • NE の病因は低酸素性虚血性ではない可能性が高い
  • 結果を混乱させる可能性のある重大な先天異常
  • 瀕死とみなされ、完全な集中治療を受けられない
  • 設備および/または適切なスタッフが利用できない
  • スクリーニング時に深部体温が1時間以上33.5℃未満
  • 6 時間齢までに無作為化できません
  • 乳児には ECMO が必要です
  • すべての血液ガス (臍帯血および生後 1 時間未満の出生後) は、pH > 7.15 かつ塩基欠損 < 10mEq/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身低体温症
72時間の全身低体温症（目標食道温度33.5°C）を誘発
デバイス：低体温症
72時間の全身低体温症（目標食道温度33.5°C）を誘発
プラセボコンパレーター：正常体温
対照群 (食道温度が 37.0°C またはそれに近い) 72 時間
手順：常温制御
正常体温コントロール群 (食道温度が 37.0°C またはそれに近い) を 96 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または中等度または重度の障害
時間枠：誕生から補正後18～22か月まで
重度の障害は、以下のいずれかによって定義されました: Bayley III 認知スコア < 70、または粗大運動機能 (GMF) レベル 3 ～ 5 の失明、または増幅が必要な重度の難聴だが、それでも命令に従うことやコミュニケーションができない。中等度の障害は、Bayley III 認知スコアが 70 ～ 84 で、GMF レベルが 2、または発作障害または聴覚障害のいずれかであると定義されました。
誕生から補正後18～22か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU 入院および退院後の死亡者数
時間枠：誕生から補正後18～22か月まで
NICU 入院中および退院後の主要転帰を有する乳児の死亡数。
誕生から補正後18～22か月まで
介入後の期間中に異常なMRIを受けた乳児の数
時間枠：介入後から退院、死亡、転院（いずれか早い方）まで、平均29日
CRF フォームに何らかの異常所見が示された場合、MRI は異常とみなされます。
介入後から退院、死亡、転院（いずれか早い方）まで、平均29日
中等度または重度の障害を持つ乳児の数
時間枠：誕生から18～22か月（修正月齢）まで
補正後の生後 18 ～ 22 か月までの生存者のうち、中等度または重度の障害を持つ乳児の数。
誕生から18～22か月（修正月齢）まで
死因
時間枠：誕生から18～22か月（修正月齢）まで
修正年齢 18 ～ 22 か月までに発生した死亡の原因。
誕生から18～22か月（修正月齢）まで
介入中の頭蓋超音波による神経損傷
時間枠：生後6時間以内から介入開始後72時間以内
グレードI、II、III、またはIVの脳室内出血、正中線構造の移動を伴う/伴わない後窩出血、実質内出血の記録のある乳児。
生後6時間以内から介入開始後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Brenda Poindexter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者：David P Carlton, MD、Emory University
  • 主任研究者：Greg Sokol, MD, MS、Indiana University
  • 主任研究者：Wally A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Myra Wyckoff, MD、University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • 主任研究者：Bradley Yoder, MD、University of Utah
  • 主任研究者：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University
  • 主任研究者：Abhik Das, PhD、RTI International
  • 主任研究者：Jon E Tyson, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Carl T D'Angio, MD、University of Rochester
  • 主任研究者：Abbot R Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者：C. Michael Cotten, MD、Duke University
  • 主任研究者：Krisa P Van Meurs, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Kristi L Watterberg, MD、University of New Mexico
  • 主任研究者：Pablo Sanchez, MD、Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者：Michele C Walsh, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 主任研究者：Edward F Bell, MD、University of Iowa
  • 主任研究者：Eric Eichenwald, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月13日

最初の投稿 (推定)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068270 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD068284 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH には、資金を提供する活動の結果と成果を共有し、一般に公開するという長年にわたる方針があります。 NRN は、NICHD データおよび標本ハブ (https://dash.nichd.nih.gov) などの NIH がサポートするデータ リポジトリでの最終公開後に、匿名化されたデータを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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