Preemie hypotermia vastasyntyneiden enkefalopatiaan
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Satunnaistettu koe kohdennetusta lämpötilan hallinnasta koko kehon hypotermian kanssa kohtalaiseen ja vaikeaan hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan 33–35 viikon raskausiässä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida koko kehon hypotermian turvallisuutta ja tehokkuutta 72 tunnin ajan 33–35 viikon raskausviikolla (GA) keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat vastasyntyneen enkefalopatiaa (NE) ja mahdollisia interventioita koskevat kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet 36 viikon GA-ikäisille pikkulapsille. Vaikka monia interventioita on ehdotettu ja arvioitu NE:n ehkäisyyn tai lievittämiseen, ainoa, jota tällä hetkellä tukee tiukka kliininen näyttö tulosten parantamiseksi vastasyntyneillä, on hypotermia, joka on toteutettu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan koko kehon hypotermian turvallisuutta ja tehokkuutta 72 tunnin ajan keskosilla 33–35 raskausviikolla (GA), jotka esiintyvät
Toissijainen tutkimus sisältää yhteyden määrittämisen MRI-havaittavan vamman ja hermoston kehityksen välillä 18-22 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset 33 0/7 - 35 6/7 viikkoa GA (paras synnytysarvio)
- Vauvojen paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 grammaa syntyessään
- Synnytyksen jälkeinen ikä alle 6 tuntia
- Imeväiset, jotka täyttävät kohtalaisen tai vaikean NE:n kliiniset, biokemialliset ja neurologiset kriteerit:
Biokemiallinen: Napanuorakaasu tai verikaasu ensimmäisen elintunnin aikana, pH ≤7,00 tai emäsvaje (BD) ≥16 mekv/L TAI
Akuutti perinataalinen tapahtuma (esim. abruptio istukka, napanuoran esiinluiskahdus, kohdun repeämä, vakava FHR-poikkeavuus, kuten vaihtelevat tai myöhäiset hidastumiset) JA Vaatimus ylipaineventilaatiosta apnean tai huonon hengitysponnistuksen vuoksi syntymästä lähtien vähintään 10 minuuttia TAI 10 minuutin Apgar-pisteet ≤ 5
JA
Neurologinen:
Kohtaukset TAI muuttuneet Sarnat-pisteet, joissa on poikkeavuuksia vähintään kolmessa kuudesta kategoriasta; vähintään yhden tajunnantason on oltava muuttunut (letargia tai stupor/kooma) sertifioidun tutkijan määrittämänä (Kaikille vauvoille, jotka täyttävät mahdollisen sisällyttämisen kriteerit, tehdään standardi neurologinen tutkimus, kuten vauvoille, jotka ovat yli 36 viikon GA:ta harkitaan hypotermian vuoksi, ja löydöksiä tallennettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Saatat rauhoittavan, kipua lievittävän tai halvaantuneen aineen, joka voi sekoittaa pätevän neurologisen tutkimuksen
- NE:n etiologia ei todennäköisesti ole hypoksis-iskeeminen alkuperä
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka voi hämmentää lopputulosta
- Sitä pidetään kuolevana, eikä hän saa täyttä tehohoitoa
- Laitteita ja/tai asianmukaista henkilökuntaa ei ole saatavilla
- Ydinlämpötila < 33,5 oC yli tunnin ajan seulontahetkellä
- Ei voida satunnaistaa 6 tunnin iän mukaan
- Vauva tarvitsee ECMO:n
- Kaikkien verikaasujen (napanuorassa ja synnytyksen jälkeisessä < 1 tunnin iässä) pH > 7,15 JA emäsvaje < 10 mEq/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon hypotermia
Indusoitu koko kehon hypotermia (ruokatorven tavoitelämpötila 33,5 °C) 72 tunnin ajan
|
Indusoitu koko kehon hypotermia (ruokatorven tavoitelämpötila 33,5 °C) 72 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: Normotermia
Kontrolliryhmä (ruokatorven lämpötila 37,0 °C tai sen lähellä) 72 tunnin ajan
|
Normoterminen kontrolliryhmä (ruokatorven lämpötila 37,0 °C tai sen lähellä) 96 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai kohtalainen tai vaikea vamma
Aikaikkuna: Syntymäkorjattu ikä 18-22 kk
|
Vaikea vamma määriteltiin jollakin seuraavista: Bayley III kognitiivinen pistemäärä < 70 tai bruttomotorinen toiminta (GMF) taso 3-5 sokeus tai syvä kuulonmenetys, joka vaatii vahvistusta, mutta ei silti pysty noudattamaan komentoja/kommunikoimaan. Keskivaikea vamma määriteltiin Bayley III:n kognitiiviseksi pisteeksi 70-84 ja joko GMF-tasoksi 2 tai kohtaushäiriöksi tai kuulopuutteeksi.
|
Syntymäkorjattu ikä 18-22 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä NICU:ssa ja kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymäkorjattu ikä 18-22 kk
|
Ensisijaisen lopputuloksen aiheuttaneiden imeväisten kuolemantapausten määrä NICU:ssa ja kotiutuksen jälkeen.
|
Syntymäkorjattu ikä 18-22 kk
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on epänormaalit magneettikuvaukset intervention jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen kotiuttaminen, kuolema tai siirto (sen mukaan, kumpi tulee ensin), keskimäärin 29 päivää
|
MRI pidettiin epänormaalina, jos CRF-lomakkeessa ilmoitettiin epänormaaleja löydöksiä.
|
Toimenpiteen jälkeinen kotiuttaminen, kuolema tai siirto (sen mukaan, kumpi tulee ensin), keskimäärin 29 päivää
|
|
Keskivaikean tai vaikean vamman omaavien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Syntymäkorjattu ikä 18-22 kuukautta
|
Keskivaikean tai vaikean vamman omaavien imeväisten määrä eloonjääneiden joukossa 18–22 kuukauden korjatun iän jälkeen.
|
Syntymäkorjattu ikä 18-22 kuukautta
|
|
Kuoleman syyt
Aikaikkuna: Syntymäkorjattu ikä 18-22 kuukautta
|
Kaikkien 18-22 kuukauden aikana tapahtuneiden kuolemantapausten syyt korjattu ikä.
|
Syntymäkorjattu ikä 18-22 kuukautta
|
|
Neurologinen vamma kallon ultraäänellä intervention aikana
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä elämästä 72 tuntiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Imeväiset, joilla on kirjattu intraventrikulaarinen verenvuoto, aste I, II, III tai IV, takakuoppaverenvuoto, jossa on keskiviivarakenteiden siirtymä tai ilman sitä, intraparenkymaalinen verenvuoto.
|
6 tunnin sisällä elämästä 72 tuntiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: David P Carlton, MD, Emory University
- Päätutkija: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
- Päätutkija: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
- Päätutkija: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Päätutkija: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Päätutkija: Abhik Das, PhD, RTI International
- Päätutkija: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Päätutkija: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Päätutkija: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Päätutkija: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Päätutkija: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0051
- UG1HD087226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
NRN aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun se on julkaistu lopullisesti NIH:n tukemassa tietovarastossa, kuten NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .