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Frühchen-Hypothermie bei neonataler Enzephalopathie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Eine randomisierte Studie zum gezielten Temperaturmanagement mit Ganzkörperhypothermie bei mittelschwerer und schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 33 bis 35 Wochen.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ganzkörper-Hypothermie für 72 Stunden bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 33 bis 35 Wochen (GA), die sich vorstellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten klinischen Studien zu neonataler Enzephalopathie (NE) und möglichen Interventionen konzentrierten sich auf Säuglinge ≥ 36 Wochen GA. Obwohl viele Interventionen zur Vorbeugung oder Linderung von NE vorgeschlagen und bewertet wurden, wurde die einzige, die derzeit durch strenge klinische Beweise gestützt wird, um das Ergebnis bei menschlichen Neugeborenen zu verbessern, bei Hypothermie implementiert

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Ganzkörper-Hypothermie für 72 Stunden bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 33-35 Wochen (GA) bewerten, die sich vorstellen

Die sekundäre Studie umfasst die Bestimmung eines Zusammenhangs zwischen MRT-nachweisbarer Verletzung und neurologischer Entwicklung im Alter von 18 bis 22 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge 33 0/7 bis 35 6/7 Wochen GA (beste geburtshilfliche Schätzung)
  • Säuglinge wiegen bei der Geburt mindestens 1500 Gramm
  • Postnatales Alter weniger als 6 Stunden
  • Säuglinge, die klinische, biochemische und neurologische Kriterien für mittelschwere bis schwere NE erfüllen:

Biochemisch: Nabelschnurgas oder Blutgas innerhalb der ersten Lebensstunde mit pH ≤ 7,00 oder Basendefizit (BD) ≥ 16 mEq/L OR

Akute perinatale Ereignisse (z. B. Abbruch der Plazenta, Nabelschnurvorfall, Uterusruptur, schwere FHF-Anomalien wie variable oder späte Dezelerationen) UND Erfordernis einer Überdruckbeatmung wegen Apnoe oder schlechter Atemanstrengung seit der Geburt für mindestens 10 Minuten ODER 10-Minuten-Apgar-Score ≤ 5

UND

Neurologische:

Krampfanfälle ODER modifizierter Sarnat-Score mit Anomalien in mindestens 3 der 6 Kategorien; Mindestens einer muss einen veränderten Bewusstseinsgrad aufweisen (Lethargie oder Stupor/Koma), wie von einem zertifizierten Untersucher festgestellt (Alle Säuglinge, die die Kriterien für eine potenzielle Aufnahme erfüllen, werden einer neurologischen Standarduntersuchung wie bei Säuglingen ≥ 36 Wochen GA unterzogen, die auf Hypothermie mit Befunden in Betracht gezogen werden verzeichnet)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Lähmungsmitteln, die die qualifizierende neurologische Untersuchung verfälschen können
  • Die Ätiologie von NE ist wahrscheinlich nicht hypoxisch-ischämischen Ursprungs
  • Schwere angeborene Anomalie, die das Ergebnis verfälschen kann
  • Gilt als moribund und wird nicht vollständig intensivmedizinisch behandelt
  • Ausrüstung und/oder geeignetes Personal nicht verfügbar
  • Kerntemperatur < 33,5 °C für mehr als eine Stunde zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bis zum Alter von 6 Stunden kann nicht randomisiert werden
  • Säugling braucht ECMO
  • Alle Blutgase (Nabelschnur und postnatal im Alter von < 1 Stunde) haben einen pH-Wert > 7,15 UND ein Basendefizit von < 10 mEq/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Hypothermie
Induzierte Ganzkörper-Hypothermie (mit einer Zieltemperatur der Speiseröhre von 33,5 °C) für 72 Stunden
Gerät: Unterkühlung
Induzierte Ganzkörper-Hypothermie (mit einer Zieltemperatur der Speiseröhre von 33,5 °C) für 72 Stunden
Placebo-Komparator: Normothermie
Kontrollgruppe (mit einer Ösophagustemperatur von oder nahe 37,0 °C) für 72 Stunden
Verfahren: Normothermische Steuerung
Normothermische Kontrollgruppe (mit einer Ösophagustemperatur von oder nahe 37,0 °C) für 96 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder mittelschwere oder schwere Behinderung
Zeitfenster: Geburt bis 18–22 Monate korrigiertes Alter
Eine schwere Behinderung wurde durch einen der folgenden Punkte definiert: ein kognitiver Bayley-III-Score < 70 oder ein Grad der grobmotorischen Funktion (GMF) von 3–5; Blindheit oder hochgradiger Hörverlust, der eine Verstärkung erfordert, aber immer noch nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen/zu kommunizieren. Eine mittelschwere Behinderung wurde als ein kognitiver Bayley-III-Score zwischen 70 und 84 und entweder ein GMF-Wert von 2 oder eine Anfallserkrankung oder ein Hördefizit definiert.
Geburt bis 18–22 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle auf der neonatologischen Intensivstation und nach der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis 18–22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Todesfälle auf der neonatologischen Intensivstation und nach der Entlassung bei Säuglingen mit primärem Ausgang.
Geburt bis 18–22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Säuglinge mit abnormalen MRTs während der Zeit nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zur Entlassung, zum Tod oder zur Verlegung (je nachdem, was zuerst eintritt), durchschnittlich 29 Tage
Eine MRT galt als abnormal, wenn auf dem CRF-Formular auffällige Befunde angegeben waren.
Nach dem Eingriff bis zur Entlassung, zum Tod oder zur Verlegung (je nachdem, was zuerst eintritt), durchschnittlich 29 Tage
Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerer oder schwerer Behinderung
Zeitfenster: Geburt auf 18–22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerer oder schwerer Behinderung unter den Überlebenden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten.
Geburt auf 18–22 Monate korrigiertes Alter
Todesursachen
Zeitfenster: Geburt auf 18–22 Monate korrigiertes Alter
Ursachen aller Todesfälle, die im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten auftraten.
Geburt auf 18–22 Monate korrigiertes Alter
Neurologische Verletzung durch Schädelultraschall während des Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Lebensstunden bis 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Säuglinge mit aufgezeichneten Ereignissen von intraventrikulärer Blutung Grad I, II, III oder IV, Blutung der hinteren Schädelgrube mit/ohne Verschiebung der Mittellinienstrukturen, intraparenchymale Blutung.
Innerhalb von 6 Lebensstunden bis 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: David P Carlton, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Hauptermittler: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Hauptermittler: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068284 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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