Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia wcześniaków w przypadku encefalopatii noworodków

31 października 2024 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowana próba ukierunkowanego zarządzania temperaturą z hipotermią całego ciała w przypadku umiarkowanej i ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u wcześniaków w wieku ciążowym 33-35 tygodni.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii całego ciała przez 72 godziny u wcześniaków w wieku ciążowym 33-35 tygodni (GA), które zgłaszają się do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość badań klinicznych dotyczących encefalopatii noworodków (NE) i potencjalnych interwencji skupiała się na niemowlętach w wieku ≥36 tygodni GA. Chociaż zasugerowano i oceniono wiele interwencji w celu zapobiegania lub łagodzenia NE, jedyną obecnie popartą rygorystycznymi dowodami klinicznymi metodą poprawy wyników u noworodków jest hipotermia stosowana w

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność hipotermii całego ciała przez 72 godziny u wcześniaków w wieku ciążowym 33-35 tygodni, które zgłaszają się do

Badanie drugorzędowe obejmuje określenie związku między urazem wykrywalnym w MRI a rozwojem neurologicznym w wieku 18-22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta od 33 0/7 do 35 6/7 tygodni GA (najlepsze oszacowanie położnicze)
  • Niemowlęta ważą po urodzeniu co najmniej 1500 gramów
  • Wiek postnatalny poniżej 6 godzin
  • Niemowlęta, które spełniają kliniczne, biochemiczne i neurologiczne kryteria umiarkowanego do ciężkiego NE:

Biochemiczne: Gaz pępowinowy lub gazometria krwi w ciągu pierwszej godziny życia przy pH ≤7,00 lub deficycie zasad (BD) ≥16 mEq/L LUB

Ostre zdarzenie okołoporodowe (np. nagłe wypadnięcie łożyska, wypadnięcie pępowiny, pęknięcie macicy, poważne nieprawidłowości FHR, takie jak zmienne lub późne deceleracje) ORAZ Wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem w przypadku bezdechu lub słabego wysiłku oddechowego od urodzenia przez co najmniej 10 minut LUB 10 minut Punktacja Apgar ≤ 5

ORAZ

neurologiczne:

Napady padaczkowe LUB zmodyfikowany wynik Sarnata z nieprawidłowościami w co najmniej 3 z 6 kategorii; co najmniej jeden musi mieć zmieniony poziom świadomości (letarg lub stupor/śpiączka) określony przez certyfikowanego lekarza (wszystkie niemowlęta spełniające kryteria potencjalnego włączenia zostaną poddane standardowemu badaniu neurologicznemu jak u niemowląt ≥36 tyg. GA jest rozważane pod kątem hipotermii, z wynikami nagrany)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie środka uspokajającego, przeciwbólowego lub paraliżującego, który może zakłócić kwalifikujące badanie neurologiczne
  • Etiologia NE prawdopodobnie nie ma pochodzenia niedotlenieniowo-niedokrwiennego
  • Poważna wada wrodzona, która może zakłócić wynik
  • Uważa się, że jest konający i nie otrzyma pełnej intensywnej opieki
  • Brak sprzętu i/lub odpowiedniego personelu
  • Temperatura rdzenia < 33,5oC przez ponad godzinę w czasie badania przesiewowego
  • Nie można wybrać losowo przed 6 godziną życia
  • Niemowlę potrzebuje ECMO
  • Wszystkie gazometrie krwi (pępowinowej i postnatalnej w wieku < 1 godz.) mają pH > 7,15 ORAZ deficyt zasad < 10 mEq/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia całego ciała
Indukowana hipotermia całego ciała (z docelową temperaturą przełyku 33,5°C) przez 72 godziny
Urządzenie: Hipotermia
Indukowana hipotermia całego ciała (z docelową temperaturą przełyku 33,5°C) przez 72 godziny
Komparator placebo: Normotermia
Grupa kontrolna (z temperaturą przełyku równą lub bliską 37,0°C) przez 72 godziny
Procedura: Kontrola normotermiczna
Normotermiczna grupa kontrolna (z temperaturą przełyku równą lub bliską 37,0°C) przez 96 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-22 miesiąca skorygowanego wieku
Poważną niepełnosprawność definiowano na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: wynik poznawczy Bayley III < 70 lub funkcja motoryki dużej (GMF) na poziomie 3-5, ślepota lub głęboki ubytek słuchu wymagający wzmocnienia, ale nadal niezdolny do wykonywania poleceń/komunikowania się. Umiarkowaną niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik poznawczy Bayley III w zakresie 70–84 i albo poziom GMF równy 2, albo zaburzenie napadowe, albo ubytek słuchu.
Urodzenie do 18-22 miesiąca skorygowanego wieku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów na OIOM-ie i po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-22 miesiąca skorygowanego wieku
Liczba zgonów na OIOM-ie i po wypisaniu ze szpitala wśród niemowląt ze skutkiem pierwotnym.
Urodzenie do 18-22 miesiąca skorygowanego wieku
Liczba niemowląt z nieprawidłowym wynikiem rezonansu magnetycznego w okresie pointerwencyjnym
Ramy czasowe: Okres po interwencji aż do wypisu, śmierci lub przeniesienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio 29 dni
Wynik MRI uznawano za nieprawidłowy, jeśli w formularzu CRF wskazano jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki.
Okres po interwencji aż do wypisu, śmierci lub przeniesienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio 29 dni
Liczba niemowląt z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-22 miesięcy w wieku skorygowanym
Liczba niemowląt z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością wśród dzieci, które przeżyły do ​​18–22 miesiąca skorygowanego wieku.
Urodzenie do 18-22 miesięcy w wieku skorygowanym
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-22 miesięcy w wieku skorygowanym
Przyczyny wszelkich zgonów, które miały miejsce w ciągu 18–22 miesięcy skorygowanego wieku.
Urodzenie do 18-22 miesięcy w wieku skorygowanym
Uraz neurologiczny wywołany USG czaszki podczas interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin życia do 72 godzin od rozpoczęcia interwencji
Niemowlęta z zarejestrowanymi zdarzeniami: krwotok dokomorowy stopnia I, II, III lub IV, krwotok w tylnym dole dołu z/bez przesunięcia struktur linii pośrodkowej, krwotok śródmiąższowy.
W ciągu 6 godzin życia do 72 godzin od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: David P Carlton, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Główny śledczy: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Główny śledczy: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje. KSOW planuje udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj