Preemie hypotermi för neonatal encefalopati
31 oktober 2024 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
Ett randomiserat försök med riktad temperaturhantering med helkroppshypotermi för måttlig och svår hypoxisk-ischemisk encefalopati hos för tidigt födda barn 33-35 veckors graviditetsålder.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerhet och effektivitet av helkroppshypotermi under 72 timmar hos prematura spädbarn 33-35 veckors graviditetsålder (GA) som uppträder kl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta kliniska studier av neonatal encefalopati (NE) och potentiella interventioner har fokuserat på spädbarn ≥36 veckor GA. Även om många ingrepp har föreslagits och utvärderats för att förebygga eller lindra NE, har den enda som för närvarande stöds av rigorösa kliniska bevis för att förbättra resultatet hos nyfödda människor varit hypotermi implementerad vid
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hypotermi i hela kroppen under 72 timmar hos prematura spädbarn 33-35 veckors graviditetsålder (GA) som uppträder kl.
Sekundär studie inkluderar att fastställa ett samband mellan MRT-detekterbar skada och neuroutveckling vid 18-22 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 33 0/7 till 35 6/7 veckor GA (bästa obstetriska uppskattning)
- Spädbarn väger mer än eller lika med 1500 gram vid födseln
- Postnatal ålder mindre än 6 timmar
- Spädbarn som uppfyller kliniska, biokemiska och neurologiska kriterier för måttlig till svår NE:
Biokemisk: Sladdgas eller blodgas inom den första timmen av livet med pH ≤7,00 eller basunderskott (BD) ≥16 mEq/L ELLER
Akut perinatal händelse (t.ex. abruptio placenta, navelsträngsframfall, livmoderruptur, allvarlig FHR-avvikelse såsom varierande eller sena retardationer) OCH Krav på övertrycksventilation för apné eller dålig andningsansträngning sedan födseln i minst 10 minuter ELLER 10 minuters Apgar-poäng ≤ 5
OCH
Neurologisk:
Anfall ELLER modifierade Sarnat-poängen med abnormiteter i minst 3 av de 6 kategorierna; minst en måste vara förändrad medvetandenivå (slöhet eller stupor/koma) enligt bestämningen av en certifierad undersökare (alla spädbarn som uppfyller kriterierna för potentiell inkludering kommer att genomgå standardneurologisk undersökning som för spädbarn ≥36 veckor GA övervägs för hypotermi, med fynd spelade in)
Exklusions kriterier:
- Mottagande av lugnande, smärtstillande eller paralytiska medel som kan förvirra den kvalificerande neurologiska undersökningen
- Etiologin för NE är sannolikt inte hypoxisk-ischemisk i ursprung
- Stor medfödd anomali som kan förvirra resultatet
- Anses vara döende och kommer inte att få full intensivvård
- Utrustning och/eller lämplig personal saknas
- Kärntemperatur < 33,5oC i mer än en timme vid tidpunkten för screening
- Det går inte att randomisera vid 6 timmars ålder
- Spädbarn behöver ECMO
- Alla blodgaser (sladd och postnatal vid < 1 timmes ålder) har ett pH > 7,15 OCH ett basunderskott < 10mEq/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkroppshypotermi
Inducerad helkroppshypotermi (med en måltemperatur i matstrupen på 33,5°C) i 72 timmar
|
Inducerad helkroppshypotermi (med en måltemperatur i matstrupen på 33,5°C) i 72 timmar
|
|
Placebo-jämförare: Normotermi
Kontrollgrupp (med matstrupstemperatur på eller nära 37,0°C) i 72 timmar
|
Normoterm kontrollgrupp (med matstrupstemperatur på eller nära 37,0°C) i 96 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller måttlig eller grav funktionsnedsättning
Tidsram: Födelse till 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Svår funktionsnedsättning definierades av något av följande: en Bayley III kognitiv poäng < 70 eller Gross Motor Function (GMF) nivå på 3-5 blindhet eller djup hörselnedsättning som kräver förstärkning men fortfarande inte kan följa kommandon/kommunicera. Måttlig funktionsnedsättning definierades som en Bayley III kognitiv poäng mellan 70-84 och antingen en GMF-nivå på 2 eller en anfallsstörning eller en hörselnedsättning.
|
Födelse till 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall på NICU och efter utskrivning
Tidsram: Födelse till 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Antal dödsfall på NICU och efter utskrivning bland spädbarn med ett primärt utfall.
|
Födelse till 18-22 månaders korrigerad ålder
|
|
Antal spädbarn med onormal MRI under perioden efter intervention
Tidsram: Efter ingripande till genom utskrivning, dödsfall eller förflyttning (beroende på vilket som inträffar först), i genomsnitt 29 dagar
|
En MRT ansågs onormal om några onormala fynd indikerades på CRF-formuläret.
|
Efter ingripande till genom utskrivning, dödsfall eller förflyttning (beroende på vilket som inträffar först), i genomsnitt 29 dagar
|
|
Antal spädbarn med måttligt eller gravt funktionshinder
Tidsram: Födelse till 18-22 månader korrigerad ålder
|
Antal spädbarn med måttlig eller svår funktionsnedsättning bland överlevande till och med 18-22 månaders korrigerad ålder.
|
Födelse till 18-22 månader korrigerad ålder
|
|
Dödsorsaker
Tidsram: Födelse till 18-22 månader korrigerad ålder
|
Orsaker till eventuella dödsfall som inträffade under 18-22 månaders korrigerad ålder.
|
Födelse till 18-22 månader korrigerad ålder
|
|
Neurologisk skada av kraniellt ultraljud under intervention
Tidsram: Inom 6 timmar från livet till 72 timmar efter påbörjad intervention
|
Spädbarn med registrerade händelser av intraventrikulär blödning grad I, II, III eller IV, posterior fossablödning med/utan förskjutning av mittlinjestrukturer, intraparenkymal blödning.
|
Inom 6 timmar från livet till 72 timmar efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: David P Carlton, MD, Emory University
- Huvudutredare: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
- Huvudutredare: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
- Huvudutredare: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Huvudutredare: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Huvudutredare: Abhik Das, PhD, RTI International
- Huvudutredare: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Huvudutredare: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Huvudutredare: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Huvudutredare: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Huvudutredare: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Huvudutredare: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Huvudutredare: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Beräknad)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Ischemi
- Hypoxi
- Hjärnsjukdomar
- Hypotermi
- Hjärnischemi
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Hypoxi, hjärna
Andra studie-ID-nummer
- NICHD-NRN-0051
- UG1HD087226 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068284 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och prestationerna av de aktiviteter som de finansierar.
NRN planerar att dela avidentifierade data efter slutlig publicering i ett NIH-stödt datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .