- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01793129
Ipotermia prematura per encefalopatia neonatale
Uno studio randomizzato sulla gestione mirata della temperatura con ipotermia di tutto il corpo per l'encefalopatia ipossico-ischemica moderata e grave nei neonati prematuri di 33-35 settimane di età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi clinici sull'encefalopatia neonatale (NE) e sui potenziali interventi si sono concentrati su neonati ≥36 settimane GA. Sebbene molti interventi siano stati suggeriti e valutati per la prevenzione o la palliazione della NE, l'unico attualmente supportato da rigorose prove cliniche per migliorare l'esito nei neonati umani è stata l'ipotermia implementata a
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia di tutto il corpo per 72 ore nei neonati pretermine di 33-35 settimane di età gestazionale (GA) che si presentano a
Lo studio secondario include la determinazione di un'associazione tra danno rilevabile dalla risonanza magnetica e sviluppo neurologico a 18-22 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati da 33 0/7 a 35 6/7 settimane GA (migliore stima ostetrica)
- Neonati di peso maggiore o uguale a 1500 grammi alla nascita
- Età postnatale inferiore a 6 ore
- Neonati che soddisfano i criteri clinici, biochimici e neurologici per NE da moderata a grave:
Biochimico: gas del cordone o gas del sangue entro la prima ora di vita con pH ≤7,00 o deficit di basi (BD) ≥16 mEq/L OPPURE
Evento perinatale acuto (ad es. abruptio placenta, prolasso del cordone ombelicale, rottura uterina, grave anomalia FHR come decelerazioni variabili o tardive) E Necessità di ventilazione a pressione positiva per apnea o scarso sforzo respiratorio dalla nascita per almeno 10 minuti O punteggio di Apgar per 10 minuti ≤ 5
E
Neurologico:
Convulsioni O punteggio Sarnat modificato con anomalie in almeno 3 delle 6 categorie; almeno uno deve essere alterato livello di coscienza (letargia o stupore/coma) come determinato da un esaminatore certificato (tutti i bambini che soddisfano i criteri per la potenziale inclusione saranno sottoposti a un esame neurologico standard come per i bambini ≥36 settimane GA considerati per ipotermia, con risultati registrato)
Criteri di esclusione:
- Ricezione di agenti sedativi, analgesici o paralizzanti che possono confondere l'esame neurologico qualificante
- L'eziologia della NE non è probabilmente di origine ipossico-ischemica
- Anomalia congenita maggiore che può confondere l'esito
- Considerato moribondo e non riceverà cure intensive complete
- Attrezzature e/o personale adeguato non disponibili
- Temperatura interna < 33,5°C per più di un'ora al momento dello screening
- Impossibile randomizzare entro 6 ore di età
- Il bambino ha bisogno di ECMO
- Tutti i gas ematici (cordonali e postnatali a < 1 ora di età) hanno un pH > 7,15 E un deficit di basi < 10 mEq/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipotermia di tutto il corpo
Ipotermia indotta di tutto il corpo (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) per 72 ore
|
Ipotermia indotta di tutto il corpo (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) per 72 ore
|
Comparatore placebo: Normanmia
Gruppo di controllo (con temperatura esofagea pari o prossima a 37,0°C) per 72 ore
|
Gruppo di controllo normotermico (con temperatura esofagea pari o prossima a 37,0°C) per 96 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Morte o invalidità moderata o grave
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di decessi in terapia intensiva neonatale e dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
|
Differenze nei risultati della risonanza magnetica dopo la cessazione del raffreddamento/controllo ottenuto
Lasso di tempo: Dalla nascita a 40 settimane di età corretta
|
Dalla nascita a 40 settimane di età corretta
|
|
Numero di neonati con disabilità moderata e grave
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
|
Cause di morte
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
verrà tracciata la revoca del sostegno e le relative motivazioni; si cercherà di ottenere l'autopsia quando possibile
|
Dalla nascita a 18-22 mesi di età corretta
|
Lesione neurologica mediante ecografia cranica entro 24 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: Nascita a 2 giorni di vita
|
Nascita a 2 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigatore principale: David P Carlton, MD, Emory University
- Investigatore principale: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
- Investigatore principale: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipotermia
- Ipossia, cervello
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0051
- UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipossia, cervello
-
University of PadovaNon ancora reclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamento
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su Controllo normotermico
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Rethink Medical SLReclutamentoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna
-
Rethink Medical SLRitiratoRitenzione urinaria | Complicazioni del catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernReclutamentoDisordini mentali | Intervento onlineGermania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertSconosciuto
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard UniversityCompletatoLa rabbia | AggressioneStati Uniti