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Ipotermia prematura per encefalopatia neonatale

31 ottobre 2024 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Uno studio randomizzato sulla gestione mirata della temperatura con ipotermia di tutto il corpo per l'encefalopatia ipossico-ischemica moderata e grave nei neonati prematuri di 33-35 settimane di età gestazionale.

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia di tutto il corpo per 72 ore nei neonati pretermine di 33-35 settimane di età gestazionale (GA) che si presentano a

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi clinici sull'encefalopatia neonatale (NE) e sui potenziali interventi si sono concentrati su neonati ≥36 settimane GA. Sebbene molti interventi siano stati suggeriti e valutati per la prevenzione o la palliazione della NE, l'unico attualmente supportato da rigorose prove cliniche per migliorare l'esito nei neonati umani è stata l'ipotermia implementata a

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia di tutto il corpo per 72 ore nei neonati pretermine di 33-35 settimane di età gestazionale (GA) che si presentano a

Lo studio secondario include la determinazione di un'associazione tra danno rilevabile dalla risonanza magnetica e sviluppo neurologico a 18-22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati da 33 0/7 a 35 6/7 settimane GA (migliore stima ostetrica)
  • Neonati di peso maggiore o uguale a 1500 grammi alla nascita
  • Età postnatale inferiore a 6 ore
  • Neonati che soddisfano i criteri clinici, biochimici e neurologici per NE da moderata a grave:

Biochimico: gas del cordone o gas del sangue entro la prima ora di vita con pH ≤7,00 o deficit di basi (BD) ≥16 mEq/L OPPURE

Evento perinatale acuto (ad es. abruptio placenta, prolasso del cordone ombelicale, rottura uterina, grave anomalia FHR come decelerazioni variabili o tardive) E Necessità di ventilazione a pressione positiva per apnea o scarso sforzo respiratorio dalla nascita per almeno 10 minuti O punteggio di Apgar per 10 minuti ≤ 5

E

Neurologico:

Convulsioni O punteggio Sarnat modificato con anomalie in almeno 3 delle 6 categorie; almeno uno deve essere alterato livello di coscienza (letargia o stupore/coma) come determinato da un esaminatore certificato (tutti i bambini che soddisfano i criteri per la potenziale inclusione saranno sottoposti a un esame neurologico standard come per i bambini ≥36 settimane GA considerati per ipotermia, con risultati registrato)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di agenti sedativi, analgesici o paralizzanti che possono confondere l'esame neurologico qualificante
  • L'eziologia della NE non è probabilmente di origine ipossico-ischemica
  • Anomalia congenita maggiore che può confondere l'esito
  • Considerato moribondo e non riceverà cure intensive complete
  • Attrezzature e/o personale adeguato non disponibili
  • Temperatura interna < 33,5°C per più di un'ora al momento dello screening
  • Impossibile randomizzare entro 6 ore di età
  • Il bambino ha bisogno di ECMO
  • Tutti i gas ematici (cordonali e postnatali a < 1 ora di età) hanno un pH > 7,15 E un deficit di basi < 10 mEq/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia di tutto il corpo
Ipotermia indotta di tutto il corpo (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) per 72 ore
Dispositivo: Ipotermia
Ipotermia indotta di tutto il corpo (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) per 72 ore
Comparatore placebo: Normanmia
Gruppo di controllo (con temperatura esofagea pari o prossima a 37,0°C) per 72 ore
Procedura: Controllo normotermico
Gruppo di controllo normotermico (con temperatura esofagea pari o prossima a 37,0°C) per 96 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o disabilità moderata o grave
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi
La disabilità grave è stata definita da uno dei seguenti elementi: un punteggio cognitivo Bayley III < 70 o un livello di funzione motoria lorda (GMF) pari a 3-5, cecità o perdita uditiva profonda che richiede amplificazione ma ancora incapace di seguire comandi/comunicare. La disabilità moderata è stata definita come un punteggio cognitivo Bayley III compreso tra 70 e 84 e un livello GMF pari a 2 o un disturbo convulsivo o un deficit uditivo.
Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi in terapia intensiva neonatale e dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi
Numero di decessi in terapia intensiva neonatale e in seguito alla dimissione tra i neonati con esito primario.
Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi
Numero di neonati con risonanza magnetica anormale durante il periodo post-intervento
Lasso di tempo: Dal periodo post-intervento fino alla dimissione, al decesso o al trasferimento (a seconda di quale evento si verifichi per primo), in media 29 giorni
Una risonanza magnetica è stata considerata anormale se sul modulo CRF erano indicati risultati anomali.
Dal periodo post-intervento fino alla dimissione, al decesso o al trasferimento (a seconda di quale evento si verifichi per primo), in media 29 giorni
Numero di neonati con disabilità moderata o grave
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi
Numero di bambini con disabilità moderata o grave tra i sopravvissuti fino all'età corretta di 18-22 mesi.
Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi
Cause di morte
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi
Le cause di tutti i decessi avvenuti tra i 18 e i 22 mesi correggevano l’età.
Dalla nascita all'età corretta di 18-22 mesi
Lesione neurologica mediante ecografia cranica durante l'intervento
Lasso di tempo: Entro 6 ore di vita fino a 72 ore dall'inizio dell'intervento
Neonati con eventi registrati di emorragia intraventricolare di grado I, II, III o IV, emorragia della fossa posteriore con/senza spostamento delle strutture della linea mediana, emorragia intraparenchimale.
Entro 6 ore di vita fino a 72 ore dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: David P Carlton, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Investigatore principale: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Investigatore principale: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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