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신생아 뇌병증에 대한 조산 저체온증

2024년 4월 19일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

재태 연령 33-35주 미숙아의 중등도 및 중증 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 전신 저체온과 함께 표적 온도 관리의 무작위 시험.

이 연구는 재태 연령(GA) 33-35주 미만의 미숙아를 대상으로 72시간 동안 전신 저체온 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 뇌병증(NE) 및 잠재적 개입에 대한 대부분의 임상 연구는 ≥36주 GA 영아에 초점을 맞췄습니다. NE의 예방 또는 완화를 위해 많은 개입이 제안되고 평가되었지만, 현재 인간 신생아의 결과를 개선하기 위해 엄격한 임상 증거에 의해 지원되는 유일한 것은 저체온 요법이 시행된 것입니다.

이 시험은 33-35주 재태 연령(GA)에 있는 미숙아를 대상으로 72시간 동안 전신 저체온 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.

2차 연구에는 18-22개월에 MRI 감지 가능한 손상과 신경 발달 사이의 연관성을 결정하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GA 33 0/7~35 6/7주 영아(최고의 산과적 추정치)
  • 출생 시 체중이 1500g 이상인 영아
  • 생후 6시간 미만
  • 중등도 내지 중증 NE에 대한 임상적, 생화학적 및 신경학적 기준을 충족하는 영아:

생화학적: pH ≤7.00 또는 염기 결핍(BD) ≥16mEq/L인 생후 1시간 이내의 제대혈 가스 또는 혈액 가스 또는

급성 주산기 사건(예: 태반 조기박리, 탯줄 탈출, 자궁 파열, 가변 또는 후기 감속과 같은 중증 FHR 이상) 및 출생 후 최소 10분 또는 10분 동안 무호흡 또는 호흡 곤란으로 인한 양압 환기 요구 또는 10분 Apgar 점수 ≤ 5

그리고

신경학적:

발작 또는 6개 범주 중 3개 이상에서 비정상적인 Sarnat 점수 수정; 인증된 검사관이 결정한 대로 적어도 하나의 의식 수준(기면 또는 혼미/혼수)이 변경되어야 합니다(잠재적 포함 기준을 충족하는 모든 영아는 저체온증으로 간주되는 GA ≥36주 영아의 경우 표준 신경학적 검사를 받게 됩니다. 기록됨)

제외 기준:

  • 적격 신경학적 검사를 혼란스럽게 할 수 있는 진정제, 진통제 또는 마비제를 복용한 경우
  • NE의 원인은 저산소-허혈성일 가능성이 없음
  • 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 주요 선천성 기형
  • 빈사 상태로 간주되어 완전한 집중 치료를 받지 못할 것입니다.
  • 장비 및/또는 적절한 직원이 없음
  • 선별검사 시 1시간 이상 심부 체온 < 33.5oC
  • 생후 6시간까지 무작위화할 수 없음
  • 유아는 ECMO가 필요합니다
  • 모든 혈액 가스(생후 1시간 미만의 탯줄 및 출생 후)의 pH > 7.15 및 염기 결핍 < 10mEq/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 저체온증
72시간 동안 유도된 전신 저체온증(목표 식도 온도 33.5°C)
장치: 저체온증
72시간 동안 유도된 전신 저체온증(목표 식도 온도 33.5°C)
위약 비교기: 정상체온증
대조군(식도 온도가 37.0°C 또는 그 부근) 72시간
절차: 상온 제어
96시간 동안 정상 체온 대조군(37.0°C 또는 그 부근의 식도 온도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 중등도 또는 중증 장애
기간: 출생부터 18~22개월까지의 교정 연령
중증 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다: Bayley III 인지 점수 < 70 또는 대운동 기능(GMF) 수준 3-5 실명 또는 증폭이 필요하지만 여전히 명령/의사소통을 수행할 수 없는 심각한 청력 상실. 중등도 장애는 Bayley III 인지 점수가 70-84점이고 GMF 수준이 2이거나 발작 장애 또는 청력 결핍으로 정의되었습니다.
출생부터 18~22개월까지의 교정 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU에서의 사망자 수 및 퇴원 후
기간: 출생부터 18~22개월까지의 교정 연령
NICU에서의 사망자 수 및 1차 결과가 있는 영아 중 퇴원 후 사망자 수.
출생부터 18~22개월까지의 교정 연령
개입 후 기간 동안 MRI가 비정상인 영아 수
기간: 중재 후 퇴원, 사망 또는 이송(둘 중 먼저 도래하는 기준)까지 평균 29일
CRF 양식에 비정상적인 소견이 표시된 경우 MRI는 비정상적인 것으로 간주되었습니다.
중재 후 퇴원, 사망 또는 이송(둘 중 먼저 도래하는 기준)까지 평균 29일
중등도 또는 중증 장애가 있는 유아 수
기간: 출생부터 18~22개월까지의 교정 연령
교정 연령 18~22개월까지의 생존자 중 중등도 또는 중증 장애가 있는 유아의 수입니다.
출생부터 18~22개월까지의 교정 연령
사망 원인
기간: 출생부터 18~22개월까지의 교정 연령
교정연령 18~22개월 동안 발생한 사망 원인.
출생부터 18~22개월까지의 교정 연령
중재 중 두개골 초음파에 의한 신경 손상
기간: 생후 6시간 이내 ~ 중재 시작 후 72시간 이내
기록된 뇌실내 출혈 등급 I, II, III 또는 IV, 정중선 구조 이동이 있거나 없는 후와 출혈, 실질내 출혈이 있는 영아.
생후 6시간 이내 ~ 중재 시작 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: David P Carlton, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • 수석 연구원: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • 수석 연구원: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • 수석 연구원: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • 수석 연구원: Abhik Das, PhD, RTI International
  • 수석 연구원: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 수석 연구원: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • 수석 연구원: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • 수석 연구원: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068270 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다. NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에서 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저산소증, 뇌에 대한 임상 시험

상온 제어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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