Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермия Preemie для неонатальной энцефалопатии

19 апреля 2024 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Рандомизированное исследование целевого управления температурой с гипотермией всего тела при умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатии у недоношенных детей 33-35 недель гестационного возраста.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности гипотермии всего тела в течение 72 часов у недоношенных детей в возрасте 33–35 недель гестационного возраста (ГВ), которые поступают в

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство клинических исследований неонатальной энцефалопатии (НЭ) и потенциальных вмешательств были сосредоточены на младенцах со сроком гестации ≥36 недель. Несмотря на то, что было предложено и оценено множество вмешательств для профилактики или облегчения НЭ, единственное, которое в настоящее время подтверждено строгими клиническими данными для улучшения результатов у новорожденных, — это гипотермия, применяемая в

В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность гипотермии всего тела в течение 72 часов у недоношенных детей в возрасте 33-35 недель гестационного возраста (ГВ), которые поступают в

Вторичное исследование включает определение связи между повреждением, обнаруживаемым на МРТ, и развитием нервной системы в возрасте 18–22 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы от 33 0/7 до 35 6/7 недель гестации (наилучшая акушерская оценка)
  • Младенцы с массой тела при рождении более или равной 1500 г.
  • Постнатальный возраст менее 6 часов
  • Младенцы, соответствующие клиническим, биохимическим и неврологическим критериям НЭ средней и тяжелой степени:

Биохимический: пуповинный газ или газ крови в течение первого часа жизни с pH ≤7,00 или дефицитом оснований (BD) ≥16 мэкв/л ИЛИ

Острое перинатальное событие (например, отслойка плаценты, выпадение пуповины, разрыв матки, тяжелая аномалия ЧСС, например переменная или поздняя децелерация) И потребность в вентиляции с положительным давлением при апноэ или слабом дыхании с момента рождения в течение не менее 10 минут ИЛИ 10-минутной оценки по шкале Апгар ≤ 5

И

Неврологический:

Судороги ИЛИ модифицированная шкала Sarnat с отклонениями как минимум в 3 из 6 категорий; по крайней мере, один должен быть измененным уровнем сознания (летаргия или ступор/кома), как определено сертифицированным экспертом записано)

Критерий исключения:

  • Прием седативных, обезболивающих или паралитических средств, которые могут исказить квалификационное неврологическое обследование
  • Этиология НЭ вряд ли может быть гипоксически-ишемической по происхождению.
  • Серьезная врожденная аномалия, которая может исказить исход
  • Считается умирающим и не будет получать полную интенсивную терапию.
  • Оборудование и/или соответствующий персонал отсутствуют
  • Внутренняя температура < 33,5 °C в течение более одного часа во время скрининга
  • Невозможно рандомизировать к 6-часовому возрасту
  • Младенец нуждается в ЭКМО
  • Все газы крови (пуповинной и послеродовой в возрасте < 1 часа) имеют pH > 7,15 И дефицит оснований < 10 мэкв/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипотермия всего тела
Индуцированная гипотермия всего тела (целевая температура пищевода 33,5 °C) в течение 72 часов.
Устройство: Гипотермия
Индуцированная гипотермия всего тела (целевая температура пищевода 33,5 °C) в течение 72 часов.
Плацебо Компаратор: Нормотермия
Контрольная группа (с температурой пищевода около 37,0°C) в течение 72 часов.
Процедура: Нормотермический контроль
Нормотермическая контрольная группа (с температурой пищевода около 37,0 °C) в течение 96 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или умеренная или тяжелая инвалидность
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст
Тяжелая инвалидность определялась любым из следующих признаков: когнитивная оценка Bayley III <70 или уровень общей моторной функции (GMF) 3–5, слепота или глубокая потеря слуха, требующая усиления звука, но все еще неспособная выполнять команды/общаться. Умеренная инвалидность определялась как когнитивная оценка по шкале Бэйли III от 70 до 84 и либо уровень GMF 2, либо судорожное расстройство, либо нарушение слуха.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число смертей в отделении интенсивной терапии и после выписки
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст
Число смертей в отделениях интенсивной терапии и после выписки среди младенцев с первичным исходом.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст
Число младенцев с аномальными результатами МРТ в период после вмешательства
Временное ограничение: Период после вмешательства до выписки, смерти или перевода (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем 29 дней
МРТ считалось отклонением от нормы, если в форме ИРК были указаны какие-либо отклонения от нормы.
Период после вмешательства до выписки, смерти или перевода (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем 29 дней
Число младенцев со средней или тяжелой степенью инвалидности
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст
Число младенцев с умеренной или тяжелой инвалидностью среди выживших в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст
Причины смерти
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст
Причины всех смертей, произошедших через 18-22 месяца, корректируются по возрасту.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный возраст
Неврологическая травма при краниальном ультразвуке во время вмешательства
Временное ограничение: От 6 часов жизни до 72 часов после начала вмешательства
У детей раннего возраста с зарегистрированными явлениями внутрижелудочкового кровоизлияния I, II, III или IV степени, кровоизлияния в заднюю ямку со смещением или без смещения срединных структур, внутрипаренхиматозное кровоизлияние.
От 6 часов жизни до 72 часов после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: David P Carlton, MD, Emory University
  • Главный следователь: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Главный следователь: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Главный следователь: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Главный следователь: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Главный следователь: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Главный следователь: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Главный следователь: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Главный следователь: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Главный следователь: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068244 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068263 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068270 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068278 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068284 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NIH придерживается давней политики делиться и доводить до всеобщего сведения результаты и достижения деятельности, которую он финансирует. NRN планирует поделиться деидентифицированными данными после окончательной публикации в хранилище данных, поддерживаемом NIH, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормотермический контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться