Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præemie hypotermi for neonatal encefalopati

19. april 2024 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Et randomiseret forsøg med målrettet temperaturstyring med helkropshypotermi til moderat og svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati hos præmature spædbørn 33-35 ugers svangerskabsalder.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​helkropshypotermi i 72 timer hos præmature spædbørn 33-35 ugers gestationsalder (GA), som er til stede kl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste kliniske undersøgelser af neonatal encefalopati (NE) og potentielle interventioner har fokuseret på spædbørn ≥36 uger GA. Selvom mange interventioner er blevet foreslået og vurderet til forebyggelse eller lindring af NE, er den eneste, der i øjeblikket understøttes af strenge kliniske beviser for at forbedre resultatet hos nyfødte mennesker, været hypotermi implementeret ved

Dette forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​helkropshypotermi i 72 timer hos præmature spædbørn 33-35 ugers svangerskabsalder (GA), som er til stede kl.

Sekundært studie omfatter bestemmelse af en sammenhæng mellem MRI-detekterbar skade og neuroudvikling efter 18-22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 33 0/7 til 35 6/7 uger GA (bedste obstetriske skøn)
  • Spædbørn vejer mere end eller lig med 1500 gram ved fødslen
  • Postnatal alder mindre end 6 timer
  • Spædbørn, der opfylder kliniske, biokemiske og neurologiske kriterier for moderat til svær NE:

Biokemisk: Ledningsgas eller blodgas inden for den første time af livet med pH ≤7,00 eller basedeficit (BD) ≥16 mEq/L ELLER

Akut perinatal hændelse (f.eks. abruptio placenta, prolaps i navlen, uterusruptur, alvorlig FHR-abnormitet såsom variable eller sene decelerationer) OG Krav om overtryksventilation for apnø eller dårlig respirationsanstrengelse siden fødslen i mindst 10 minutter ELLER 10 minutters Apgar-score ≤ 5

OG

Neurologisk:

Anfald ELLER ændret Sarnat-score med abnormiteter i mindst 3 af de 6 kategorier; mindst én skal være ændret bevidsthedsniveau (sløvhed eller stupor/koma) som bestemt af en certificeret undersøger (alle spædbørn, der opfylder kriterierne for potentiel inklusion, vil gennemgå standard neurologisk undersøgelse som for spædbørn ≥36 uger GA, der overvejes for hypotermi, med fund optaget)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af beroligende, smertestillende eller paralytisk middel, der kan forvirre den kvalificerende neurologiske undersøgelse
  • Ætiologi af NE er sandsynligvis ikke hypoxisk-iskæmisk af oprindelse
  • Større medfødt anomali, der kan forvirre resultatet
  • Anses for at være døende og vil ikke modtage fuld intensiv behandling
  • Udstyr og/eller passende personale er ikke tilgængeligt
  • Kernetemperatur < 33,5oC i mere end en time på tidspunktet for screening
  • Kan ikke randomisere ved 6 timers alderen
  • Spædbarn har brug for ECMO
  • Alle blodgasser (snor og postnatale ved < 1 time) har en pH > 7,15 OG et baseunderskud < 10 mEq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkropshypotermi
Induceret helkropshypotermi (med en esophageal måltemperatur på 33,5°C) i 72 timer
Enhed: Hypotermi
Induceret helkropshypotermi (med en esophageal måltemperatur på 33,5°C) i 72 timer
Placebo komparator: Normotermi
Kontrolgruppe (med spiserørstemperatur på eller nær 37,0°C) i 72 timer
Procedure: Normotermisk kontrol
Normoterm kontrolgruppe (med spiserørstemperatur på eller nær 37,0°C) i 96 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller moderat eller alvorligt handicap
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneders korrigeret alder
Alvorlig funktionsnedsættelse blev defineret ved et af følgende: en Bayley III kognitiv score < 70 eller Gross Motor Function (GMF) niveau på 3-5 blindhed eller dybt høretab, der kræver forstærkning, men stadig ude af stand til at følge kommandoer/kommunikere. Moderat handicap blev defineret som en Bayley III kognitiv score mellem 70-84 og enten et GMF-niveau på 2 eller en anfaldsforstyrrelse eller hørenedsættelse.
Fødsel til 18-22 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald på NICU og efter udskrivelse
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneders korrigeret alder
Antal dødsfald i NICU og efter udskrivelse blandt spædbørn med et primært resultat.
Fødsel til 18-22 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med unormale MR'er i post-interventionsperioden
Tidsramme: Post-intervention til gennem udskrivelse, død eller overførsel (alt efter hvad der kommer først), i gennemsnit 29 dage
En MR blev betragtet som unormal, hvis der var angivet unormale fund på CRF-skemaet.
Post-intervention til gennem udskrivelse, død eller overførsel (alt efter hvad der kommer først), i gennemsnit 29 dage
Antal spædbørn med moderat eller svær handicap
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneder korrigeret alder
Antal spædbørn med moderat eller svær funktionsnedsættelse blandt overlevende gennem 18-22 måneders korrigeret alder.
Fødsel til 18-22 måneder korrigeret alder
Dødsårsager
Tidsramme: Fødsel til 18-22 måneder korrigeret alder
Årsager til eventuelle dødsfald, der opstod gennem 18-22 måneders korrigeret alder.
Fødsel til 18-22 måneder korrigeret alder
Neurologisk skade ved kraniel ultralyd under intervention
Tidsramme: Inden for 6 timer efter livet til 72 timer efter start af intervention
Spædbørn med registrerede hændelser af intraventrikulær blødning grad I, II, III eller IV, posterior fossa-blødning med/uden forskydning af midtlinjestrukturer, intraparenkymal blødning.
Inden for 6 timer efter livet til 72 timer efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: David P Carlton, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Ledende efterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. NRN planlægger at dele afidentificerede data efter endelig offentliggørelse i et NIH-understøttet datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi, hjerne

Kliniske forsøg med Normotermisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner