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Hipotermia Prematuro para Encefalopatia Neonatal

19 de abril de 2024 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Um estudo randomizado de gerenciamento de temperatura direcionado com hipotermia de corpo inteiro para encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada e grave em bebês prematuros de 33 a 35 semanas de idade gestacional.

Este estudo é um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da hipotermia de corpo inteiro por 72 horas em bebês prematuros de 33 a 35 semanas de idade gestacional (IG) que apresentam

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos estudos clínicos de encefalopatia neonatal (NE) e possíveis intervenções se concentrou em bebês ≥36 semanas de idade gestacional. Embora muitas intervenções tenham sido sugeridas e avaliadas para prevenção ou tratamento paliativo da NE, a única atualmente apoiada por evidências clínicas rigorosas para melhorar o resultado em recém-nascidos humanos é a hipotermia implementada em

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da hipotermia de corpo inteiro por 72 horas em bebês prematuros de 33 a 35 semanas de idade gestacional (IG) que apresentam

O estudo secundário inclui a determinação de uma associação entre lesão detectável por ressonância magnética e neurodesenvolvimento aos 18-22 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 33 0/7 a 35 6/7 semanas IG (melhor estimativa obstétrica)
  • Lactentes com peso maior ou igual a 1500 gramas ao nascer
  • Idade pós-natal inferior a 6 horas
  • Bebês que atendem aos critérios clínicos, bioquímicos e neurológicos para EN moderada a grave:

Bioquímico: gás de cordão ou gás sanguíneo na primeira hora de vida com pH ≤7,00 ou déficit de base (BD) ≥16 mEq/L OU

Evento perinatal agudo (por exemplo, descolamento de placenta, prolapso de cordão, ruptura uterina, anormalidade grave da FCF, como desacelerações variáveis ​​ou tardias) E Necessidade de ventilação com pressão positiva para apnéia ou esforço respiratório fraco desde o nascimento por pelo menos 10 minutos OU 10 minutos Apgar ≤ 5

E

Neurológico:

Convulsões OU pontuação de Sarnat modificada com anormalidades em pelo menos 3 das 6 categorias; pelo menos um deve ter nível de consciência alterado (letargia ou estupor/coma), conforme determinado por um examinador certificado (todos os bebês que atendem aos critérios para possível inclusão serão submetidos a exame neurológico padrão, como para bebês ≥36 semanas de IG sendo considerados para hipotermia, com achados gravado)

Critério de exclusão:

  • Recebimento de sedativo, analgésico ou agente paralítico que possa confundir o exame neurológico qualificador
  • A etiologia da NE provavelmente não é de origem hipóxico-isquêmica
  • Anomalia congênita importante que pode confundir o resultado
  • Considerado moribundo e não receberá cuidados intensivos completos
  • Equipamento e/ou pessoal adequado não disponível
  • Temperatura central < 33,5oC por mais de uma hora no momento da triagem
  • Incapaz de randomizar às 6 horas de idade
  • Bebê precisa de ECMO
  • Todos os gases sanguíneos (cordão e pós-natal em < 1h de idade) têm um pH > 7,15 E um déficit de base < 10mEq/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipotermia de corpo inteiro
Hipotermia induzida de corpo inteiro (com temperatura esofágica alvo de 33,5°C) por 72 horas
Dispositivo: Hipotermia
Hipotermia induzida de corpo inteiro (com temperatura esofágica alvo de 33,5°C) por 72 horas
Comparador de Placebo: Normotermia
Grupo controle (com temperatura esofágica igual ou próxima a 37,0°C) por 72 horas
Procedimento: Controle Normotérmico
Grupo Controle Normotérmico (com temperatura esofágica igual ou próxima a 37,0°C) por 96 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou Incapacidade Moderada ou Grave
Prazo: Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida
A incapacidade grave foi definida por qualquer um dos seguintes: pontuação cognitiva Bayley III < 70 ou nível de função motora grossa (GMF) de 3-5 cegueira ou perda auditiva profunda que requer amplificação, mas ainda incapaz de seguir comandos/comunicar-se. A incapacidade moderada foi definida como uma pontuação cognitiva Bayley III entre 70-84 e um nível GMF de 2 ou um distúrbio convulsivo ou um déficit auditivo.
Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes na UTIN e após alta
Prazo: Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida
Número de óbitos na UTIN e após alta entre bebês com desfecho primário.
Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida
Número de bebês com ressonâncias magnéticas anormais durante o período pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção até alta, óbito ou transferência (o que ocorrer primeiro), média de 29 dias
Uma ressonância magnética foi considerada anormal se quaisquer achados anormais fossem indicados no formulário CRF.
Pós-intervenção até alta, óbito ou transferência (o que ocorrer primeiro), média de 29 dias
Número de bebês com deficiência moderada ou grave
Prazo: Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida
Número de crianças com incapacidade moderada ou grave entre os sobreviventes até aos 18-22 meses de idade corrigida.
Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida
Causas da Morte
Prazo: Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida
Causas de quaisquer mortes ocorridas entre 18 e 22 meses de idade corrigida.
Nascimento até 18-22 meses de idade corrigida
Lesão neurológica por ultrassom craniano durante a intervenção
Prazo: Dentro de 6 horas de vida até 72 horas após o início da intervenção
Bebês com eventos registrados de hemorragia intraventricular grau I, II, III ou IV, hemorragia na fossa posterior com/sem deslocamento das estruturas da linha média, hemorragia intraparenquimatosa.
Dentro de 6 horas de vida até 72 horas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: David P Carlton, MD, Emory University
  • Investigador principal: Greg Sokol, MD, MS, Indiana University
  • Investigador principal: Wally A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
  • Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Edward F Bell, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0051
  • UG1HD087226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia. A NRN planeja compartilhar dados não identificados após a publicação final em um repositório de dados suportado pelo NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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