使用阴道和子宫内膜细胞样本进行子宫内膜癌检测
2020年11月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
用于子宫内膜癌自然史和早期检测的甲基化标记物
背景：
- 子宫内膜癌是最常见的妇科癌症之一。 如果在早期发现，治疗起来会更容易。 患有这种癌症的女性通常有月经不调的病史。 他们在妇科检查中也可能有异常发现。 子宫颈抹片检查和宫颈细胞采集可能能够采集细胞样本用于癌症检测。 然而，来自阴道或子宫内膜的样本可能会产生更准确的结果。 研究人员希望收集阴道和子宫内膜细胞样本，以改进他们对子宫内膜癌的检测和了解。
目标：
- 收集阴道和子宫内膜细胞样本以研究子宫内膜癌。
合格：
- 至少 18 岁有异常子宫或绝经后出血症状或异常超声检查结果的女性。
设计：
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。
- 参与者将进行骨盆检查。 检查前，他们会在阴道内插入一小块卫生棉条。 卫生棉条会在原处停留约 10 至 30 分钟。 然后将取出并收集卫生棉条用于研究。
- 在骨盆检查期间，将使用特殊刷子从子宫内膜收集组织。 将从衬里收集额外的样本（活检）。
- 作为研究的一部分，还将收集血液样本。
研究概览
详细说明
2012 年，子宫内膜癌将导致大约 47,310 例新发病例和 8,010 例相关死亡。
大多数子宫内膜癌通过充分表征的前体进展缓慢发展，其中许多通过孕激素治疗消退或可通过子宫切除术治愈。
因此，早期发现子宫内膜癌前体可以预防许多子宫内膜癌并降低死亡率。
在波兰子宫内膜癌研究 (PECS) 和良性生殖组织评估 (BRTE) 研究中使用 DNA 甲基化分析，我们确定了一组与子宫内膜癌密切相关的标记物。
同时，我们开发了两种通过 DNA 甲基化分析检测子宫内膜癌及其前体的取样方法：阴道卫生棉条和子宫内膜刷。
初步数据表明，在卫生棉条和子宫内膜刷中可检测到 DNA 甲基化标记，并且可以识别患有子宫内膜癌的女性。
我们建议通过从大约 2000 名患子宫内膜癌风险较高且就诊于梅奥诊所妇科的女性那里收集阴道卫生棉条和子宫内膜刷来扩大工作范围。
我们将在该人群中测试我们的候选 DNA 甲基化标记物组，并评估检测子宫内膜增生和子宫内膜癌的临床表现。
该项目的成功可能会导致早期检测测试的发展，包括自我采样策略，这些策略将改进对异常阴道出血、子宫内膜癌及其前体的管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1932
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有异常出血或其他与子宫内膜癌风险增加相关的疾病的女性。
描述
- 纳入标准：
女性应至少满足以下条件之一：
- 异常子宫出血
- 绝经后出血
- 增厚的子宫内膜条纹
- 子宫内膜癌的遗传易感性（例如 国家人大常委会）
- 妇女转诊进行子宫内膜活检以评估子宫内膜癌的疑似或高风险
排除标准：
- 先前的子宫切除术
- 孕妇（门诊护士和医生将对可能怀孕进行口头筛查，如果有任何疑问，可能会进行妊娠试验）
- 既往盆腔放疗
- 使道刷取样不可能的宫颈狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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子宫内膜癌队列
患有异常出血或其他与子宫内膜癌风险增加相关的疾病的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜癌和子宫内膜增生
大体时间：1至5年
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经组织学证实的子宫内膜癌或子宫内膜增生
|
1至5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong K, Randall TC, Polsky D, Moye E, Silber JH. Racial differences in surgeons and hospitals for endometrial cancer treatment. Med Care. 2011 Feb;49(2):207-14. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182019123.
- Dimitraki M, Tsikouras P, Bouchlariotou S, Dafopoulos A, Liberis V, Maroulis G, Teichmann AT. Clinical evaluation of women with PMB. Is it always necessary an endometrial biopsy to be performed? A review of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2011 Feb;283(2):261-6. doi: 10.1007/s00404-010-1601-3. Epub 2010 Aug 4.
- Lacey JV Jr, Ioffe OB, Ronnett BM, Rush BB, Richesson DA, Chatterjee N, Langholz B, Glass AG, Sherman ME. Endometrial carcinoma risk among women diagnosed with endometrial hyperplasia: the 34-year experience in a large health plan. Br J Cancer. 2008 Jan 15;98(1):45-53. doi: 10.1038/sj.bjc.6604102. Epub 2007 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月11日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月16日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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