Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriekrefttesting med vaginale og endometriecelleprøver

16. november 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Metyleringsmarkører for naturhistorie og tidlig påvisning av endometriekreft

Bakgrunn:

- Endometriekreft er en av de vanligste gynekologiske kreftformene. Hvis den fanges på et tidlig stadium, kan den lettere behandles. Kvinner som har denne typen kreft har ofte en historie med uregelmessige menstruasjonsblødninger. De kan også ha unormale funn under gynekologiske undersøkelser. Pap-utstryk og innsamling av livmorhalsceller kan være i stand til å samle celleprøver for krefttesting. Imidlertid kan prøver fra skjeden eller endometriet gi mer nøyaktige resultater. Forskere ønsker å samle vaginale og endometriecelleprøver for å forbedre testene for og forståelsen av endometriekreft.

Mål:

- Å samle vaginale og endometriecelleprøver for å studere endometriekreft.

Kvalifisering:

- Kvinner minst 18 år som har hatt symptomer på unormal livmor- eller postmenopausal blødning, eller unormale ultralydfunn.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
  • Deltakerne vil ha en bekkenundersøkelse. Før eksamen skal de sette inn en liten tampong i skjeden. Tampongen vil holde seg på plass i omtrent 10 til 30 minutter. Tampongen vil deretter bli fjernet og samlet inn for studien.
  • Under bekkenundersøkelsen vil vev samles opp fra livmorslimhinnen med en spesiell børste. En ekstra prøve (biopsi) vil bli tatt fra slimhinnen.
  • Det vil også bli tatt en blodprøve som en del av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft vil utgjøre omtrent 47 310 hendelser og 8 010 relaterte dødsfall i 2012. De fleste endometriekreft utvikler seg sakte gjennom progresjon av godt karakteriserte forløpere, hvorav mange går tilbake med progesteronbehandling eller kan kureres med hysterektomi. Dermed kan tidlig påvisning av endometriekreftforløpere forhindre mange endometriekreftformer og redusere dødeligheten. Ved å bruke DNA-metyleringsprofilering i den polske endometriekreftstudien (PECS) og studien med evaluering av benign reproduktiv vev (BRTE), identifiserte vi et panel av markører som er sterkt og spesifikt knyttet til endometriekreft. Samtidig har vi utviklet to prøvetakingsmetoder for å oppdage endometriekreft og dens forløpere via DNA-metyleringsanalyse: vaginale tamponger og endometriebørsting. Foreløpige data viser at DNA-metyleringsmarkører kan påvises i tamponger og endometriebørsting og kan identifisere kvinner med endometriekreft. Vi foreslår å utvide innsatsen ved å samle inn vaginale tamponger og endometriebørster fra rundt 2000 kvinner som har økt risiko for endometriekreft og som er tilstede ved Mayo Clinic Division of Medical Gynecology. Vi vil teste vårt kandidatpanel med DNA-metyleringsmarkører i denne populasjonen og evaluere den kliniske ytelsen for å oppdage endometriehyperplasi og endometriekreft. Suksess med dette prosjektet kan føre til utvikling av tidlig deteksjonstester, inkludert selvprøvetakingsstrategier som vil forbedre håndteringen av unormale vaginale blødninger, endometriekreft og dens forløpere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1932

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med unormal blødning eller andre forhold assosiert med økt risiko for endometriekreft.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kvinner bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Unormal livmorblødning
  • Postmenopausal blødning
  • Fortykket endometrial stripe
  • Arvelig disposisjon for endometriekreft (f. HNPCC)
  • Kvinner henvist til endometriebiopsi for å vurdere mistanke om eller høy risiko for endometriekreft

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere hysterektomi
  • Gravide kvinner (Det vil være en verbal screening av klinikksykepleieren og legen om en potensiell graviditet og en graviditetstest kan utføres hvis det er tvil)
  • Tidligere bekkenstråling
  • Cervikal stenose som gjør prøvetaking av Tao-børste umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endometriekreft kohort
Kvinner med unormal blødning eller andre forhold assosiert med økt risiko for endometriekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriekreft og Endometrial Hyper Plasia
Tidsramme: 1 til 5 år
Histologisk bekreftet endometriekreft eller endometriehyperplasi
1 til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999913073
  • 13-C-N073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere