Endometriumin syövän testaus emättimen ja kohdun limakalvon solunäytteillä
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Metylaatiomerkit luonnonhistoriaan ja endometriumin syövän varhaiseen havaitsemiseen
Tausta:
– Endometriumsyöpä on yksi yleisimmistä gynekologisista syövistä. Jos se saadaan kiinni varhaisessa vaiheessa, se voidaan hoitaa helpommin. Naisilla, joilla on tämäntyyppinen syöpä, on usein esiintynyt epäsäännöllistä kuukautisvuotoa. Heillä voi myös olla poikkeavia löydöksiä gynekologisten tutkimusten aikana. Papa-kokeiden ja kohdunkaulan solujen keräämisen avulla voidaan kerätä solunäytteitä syöpätestausta varten. Emättimestä tai endometriumista otetut näytteet voivat kuitenkin tuottaa tarkempia tuloksia. Tutkijat haluavat kerätä emättimen ja kohdun limakalvon solunäytteitä parantaakseen kohdun limakalvosyövän testejä ja ymmärrystä.
Tavoitteet:
- Kerää emättimen ja kohdun limakalvon solunäytteitä kohdun limakalvosyövän tutkimiseksi.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on ollut epänormaalin kohdun tai vaihdevuosien jälkeisen verenvuodon oireita tai epänormaaleja ultraäänilöydöksiä.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla.
- Osallistujille tehdään lantiotutkimus. Ennen tutkimusta he asettavat pienen tamponin emättimeen. Tamponi pysyy paikallaan noin 10-30 minuuttia. Sen jälkeen tamponi poistetaan ja kerätään tutkimusta varten.
- Lantiontutkimuksen aikana kohdun limakalvosta kerätään kudosta erityisellä harjalla. Lisänäyte (biopsia) otetaan vuorauksesta.
- Osana tutkimusta otetaan myös verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvon syöpä aiheuttaa vuonna 2012 noin 47 310 tapausta ja 8 010 kuolemaa.
Useimmat kohdun limakalvon syövät kehittyvät hitaasti hyvin karakterisoitujen esiasteiden etenemisen myötä, joista monet taantuvat progesteronihoidolla tai ovat parannettavissa kohdunpoistolla.
Siten kohdun limakalvon syövän esiasteiden varhainen havaitseminen voi estää monia kohdun limakalvon syöpiä ja vähentää kuolleisuutta.
Käyttämällä DNA-metylaatioprofilointia Puolan endometriumisyöpätutkimuksessa (PECS) ja hyvänlaatuisen lisääntymiskudoksen arviointitutkimuksessa (BRTE) tunnistimme paneelin markkereita, jotka liittyvät vahvasti ja erityisesti kohdun limakalvon syöpään.
Samanaikaisesti olemme kehittäneet kaksi näytteenottomenetelmää kohdun limakalvosyövän ja sen esiasteiden havaitsemiseksi DNA-metylaatioanalyysin avulla: emättimen tamponit ja kohdun limakalvon harjaukset.
Alustavat tiedot osoittavat, että DNA:n metylaatiomarkkerit ovat havaittavissa tamponeissa ja kohdun limakalvon harjauksissa ja voivat tunnistaa naiset, joilla on kohdun limakalvosyöpä.
Ehdotamme ponnistelujen laajentamista keräämällä emättimen tamponeja ja kohdun limakalvon harjauksia noin 2 000 naiselta, joilla on lisääntynyt kohdun limakalvosyövän riski ja jotka ovat läsnä Mayon klinikan lääketieteellisen gynekologian osastolla.
Testaamme ehdokaspaneelimme DNA-metylaatiomarkkereista tässä populaatiossa ja arvioimme kliinistä suorituskykyä kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvosyövän havaitsemiseksi.
Tämän projektin onnistuminen voi johtaa varhaisen havaitsemisen testien kehittämiseen, mukaan lukien itsenäytteenottostrategiat, jotka parantaisivat epänormaalin emättimen verenvuodon, kohdun limakalvosyövän ja sen esiasteiden hallintaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1932
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on epänormaalia verenvuotoa tai muita sairauksia, joihin liittyy lisääntynyt kohdun limakalvosyövän riski.
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Naisten tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Postmenopausaalinen verenvuoto
- Paksunut kohdun limakalvon raita
- Perinnöllinen taipumus endometriumin syöpään (esim. HNPCC)
- Naiset lähetettiin kohdun limakalvon biopsiaan, jotta voidaan arvioida kohdun limakalvosyövän epäily tai korkea riski
POISTAMISKRITEERIT:
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Raskaana olevat naiset (klinikan sairaanhoitaja ja lääkäri tekevät suullisen seulonnan mahdollisesta raskaudesta ja raskaustesti voidaan tehdä, jos on epäilyksiä)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Kohdunkaulan ahtauma, joka tekee Tao-harjanäytteenoton mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endometriumin syöpäkohortti
Naiset, joilla on epänormaali verenvuoto tai muut sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt kohdun limakalvosyövän riski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin syöpä ja kohdun limakalvon hyperplasia
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä tai kohdun limakalvon liikakasvu
|
1-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong K, Randall TC, Polsky D, Moye E, Silber JH. Racial differences in surgeons and hospitals for endometrial cancer treatment. Med Care. 2011 Feb;49(2):207-14. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182019123.
- Dimitraki M, Tsikouras P, Bouchlariotou S, Dafopoulos A, Liberis V, Maroulis G, Teichmann AT. Clinical evaluation of women with PMB. Is it always necessary an endometrial biopsy to be performed? A review of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2011 Feb;283(2):261-6. doi: 10.1007/s00404-010-1601-3. Epub 2010 Aug 4.
- Lacey JV Jr, Ioffe OB, Ronnett BM, Rush BB, Richesson DA, Chatterjee N, Langholz B, Glass AG, Sherman ME. Endometrial carcinoma risk among women diagnosed with endometrial hyperplasia: the 34-year experience in a large health plan. Br J Cancer. 2008 Jan 15;98(1):45-53. doi: 10.1038/sj.bjc.6604102. Epub 2007 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999913073
- 13-C-N073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .