Endometriumkarzinomtests mit vaginalen und endometrialen Zellproben
16. November 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Methylierungsmarker für den natürlichen Verlauf und die Früherkennung von Endometriumkrebs
Hintergrund:
- Endometriumkarzinom ist eine der häufigsten gynäkologischen Krebsarten. Wenn es in einem frühen Stadium gefangen wird, kann es leichter behandelt werden. Frauen, die an dieser Art von Krebs erkrankt sind, haben oft eine Vorgeschichte mit unregelmäßigen Menstruationsblutungen. Sie können auch bei gynäkologischen Untersuchungen auffällige Befunde haben. Pap-Abstriche und zervikale Zellentnahmen können möglicherweise Zellproben für Krebstests sammeln. Proben aus der Vagina oder dem Endometrium können jedoch genauere Ergebnisse liefern. Forscher wollen Vaginal- und Endometriumzellproben sammeln, um ihre Tests auf und das Verständnis von Endometriumkrebs zu verbessern.
Ziele:
- Entnahme von Vaginal- und Endometriumzellproben zur Untersuchung von Endometriumkrebs.
Teilnahmeberechtigung:
- Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die Symptome einer abnormalen Gebärmutter- oder postmenopausalen Blutung oder abnormale Ultraschallbefunde hatten.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht.
- Die Teilnehmer werden eine gynäkologische Untersuchung haben. Vor der Untersuchung wird ein kleiner Tampon in die Scheide eingeführt. Der Tampon bleibt etwa 10 bis 30 Minuten an Ort und Stelle. Der Tampon wird dann entfernt und für die Untersuchung eingesammelt.
- Bei der gynäkologischen Untersuchung wird mit einer speziellen Bürste Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut entnommen. Aus der Auskleidung wird eine zusätzliche Probe (Biopsie) entnommen.
- Im Rahmen der Studie wird auch eine Blutprobe entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkrebs wird 2012 für etwa 47.310 Neuerkrankungen und 8.010 Todesfälle verantwortlich sein.
Die meisten Endometriumkarzinome entwickeln sich langsam durch Fortschreiten gut charakterisierter Vorläufer, von denen sich viele unter Progesteronbehandlung zurückbilden oder durch Hysterektomie heilbar sind.
Daher kann die Früherkennung von Endometriumkrebs-Vorläufern viele Endometriumkarzinome verhindern und die Sterblichkeit verringern.
Mithilfe von DNA-Methylierungsprofilen in der Polish Endometrial Cancer Study (PECS) und der Benign Reproductive Tissue Evaluation (BRTE) Study haben wir eine Reihe von Markern identifiziert, die stark und spezifisch mit Endometriumkrebs in Verbindung stehen.
Gleichzeitig haben wir zwei Probenahmemethoden zum Nachweis von Endometriumkrebs und seinen Vorstufen mittels DNA-Methylierungsanalyse entwickelt: Vaginaltampons und Endometriumbürsten.
Vorläufige Daten zeigen, dass DNA-Methylierungsmarker in Tampons und Endometriumbürsten nachweisbar sind und Frauen mit Endometriumkarzinom identifizieren können.
Wir schlagen vor, die Bemühungen auszuweiten, indem wir Vaginatampons und Endometriumbürsten von etwa 2000 Frauen sammeln, die ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs haben und sich in der Abteilung für medizinische Gynäkologie der Mayo-Klinik vorstellen.
Wir werden unser Kandidatenpanel von DNA-Methylierungsmarkern in dieser Population testen und die klinische Leistung zum Nachweis von Endometriumhyperplasie und Endometriumkrebs bewerten.
Der Erfolg dieses Projekts könnte zur Entwicklung von Früherkennungstests führen, einschließlich Strategien zur Selbstprobenentnahme, die das Management von abnormalen Vaginalblutungen, Endometriumkrebs und seinen Vorstufen verbessern würden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1932
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit anormalen Blutungen oder anderen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für Endometriumkarzinom verbunden sind.
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Frauen sollten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Abnorme Uterusblutung
- Postmenopausale Blutung
- Verdickter Endometriumstreifen
- Erbliche Veranlagung für Endometriumkarzinom (z. HNPCC)
- Frauen, die zur Endometriumbiopsie überwiesen wurden, um den Verdacht oder das hohe Risiko eines Endometriumkarzinoms zu beurteilen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorherige Hysterektomie
- Schwangere Frauen (Es wird eine mündliche Überprüfung durch die Klinikschwester und den Arzt über eine mögliche Schwangerschaft durchgeführt und im Zweifelsfall kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Zervikale Stenose, die eine Tao-Bürstenprobenahme unmöglich macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Endometriumkarzinom-Kohorte
Frauen mit anormalen Blutungen oder anderen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterschleimhautkrebs verbunden sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endometriumkarzinom und Endometriumhyperplasie
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
|
Histologisch bestätigter Endometriumkrebs oder Endometriumhyperplasie
|
1 bis 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong K, Randall TC, Polsky D, Moye E, Silber JH. Racial differences in surgeons and hospitals for endometrial cancer treatment. Med Care. 2011 Feb;49(2):207-14. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182019123.
- Dimitraki M, Tsikouras P, Bouchlariotou S, Dafopoulos A, Liberis V, Maroulis G, Teichmann AT. Clinical evaluation of women with PMB. Is it always necessary an endometrial biopsy to be performed? A review of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2011 Feb;283(2):261-6. doi: 10.1007/s00404-010-1601-3. Epub 2010 Aug 4.
- Lacey JV Jr, Ioffe OB, Ronnett BM, Rush BB, Richesson DA, Chatterjee N, Langholz B, Glass AG, Sherman ME. Endometrial carcinoma risk among women diagnosed with endometrial hyperplasia: the 34-year experience in a large health plan. Br J Cancer. 2008 Jan 15;98(1):45-53. doi: 10.1038/sj.bjc.6604102. Epub 2007 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999913073
- 13-C-N073
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .