膣および子宮内膜細胞サンプルを用いた子宮内膜がん検査
2020年11月16日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
子宮内膜がんの自然経過と早期発見のためのメチル化マーカー
バックグラウンド:
- 子宮内膜がんは、最も一般的な婦人科がんの 1 つです。 早期に発見できれば、より簡単に治療できます。 このタイプのがんを持つ女性は、多くの場合、月経不順の病歴があります。 婦人科の検査で異常が見つかることもあります。 パパニコロウ塗抹標本および子宮頸部細胞採取により、がん検査用の細胞サンプルを採取できる場合があります。 ただし、膣または子宮内膜からのサンプルでは、より正確な結果が得られる場合があります。 研究者は、子宮内膜がんの検査と理解を深めるために、膣と子宮内膜の細胞サンプルを収集したいと考えています。
目的:
- 子宮内膜がんを研究するために、膣および子宮内膜の細胞サンプルを収集する。
資格:
- 18歳以上の女性で、子宮または閉経後の出血の異常、または超音波所見の異常の症状がある。
デザイン:
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。
- 参加者は骨盤検査を受けます。 検査の前に、小さなタンポンを膣に挿入します。 タンポンは約10~30分間留置されます。 その後、タンポンを取り出し、調査のために回収します。
- 内診では、特殊なブラシで子宮内膜から組織を採取します。 追加のサンプル (生検) は、ライニングから収集されます。
- 研究の一環として、血液サンプルも採取されます。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは、2012 年に約 47,310 件の発生例と 8,010 件の関連死を占めると予想されます。
ほとんどの子宮内膜がんは、よく特徴付けられた前駆細胞の進行を通じてゆっくりと発生し、その多くはプロゲステロン治療で退行するか、子宮摘出術で治癒します。
したがって、子宮内膜がんの前駆体を早期に検出することで、多くの子宮内膜がんを予防し、死亡率を下げることができます。
ポーランド子宮内膜がん研究 (PECS) および良性生殖組織評価 (BRTE) 研究における DNA メチル化プロファイリングを使用して、子宮内膜がんに強く特異的に関連するマーカーのパネルを特定しました。
同時に、子宮内膜がんとその前駆体をDNAメチル化分析によって検出するための2つのサンプリング方法、膣タンポンと子宮内膜ブラッシングを開発しました。
予備データは、DNA メチル化マーカーがタンポンや子宮内膜ブラッシングで検出可能であり、子宮内膜がんの女性を特定できることを示しています。
子宮内膜がんのリスクが高く、Mayo Clinic Division of Medical Gynecology を受診している約 2,000 人の女性から膣タンポンと子宮内膜ブラッシングを収集することにより、この取り組みを拡大することを提案します。
この集団で DNA メチル化マーカーの候補パネルをテストし、子宮内膜増殖症と子宮内膜がんを検出する臨床性能を評価します。
このプロジェクトの成功は、異常な膣出血、子宮内膜がんおよびその前兆の管理を改善するセルフサンプリング戦略を含む、早期発見検査の開発につながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1932
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
異常出血または子宮内膜がんのリスク増加に関連するその他の状態にある女性。
説明
- 包含基準:
女性は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 不正出血
- 閉経後の出血
- 肥厚した子宮内膜ストライプ
- 子宮内膜がんの遺伝的素因(例: HNPCC)
- 子宮内膜がんの疑いまたは高いリスクを評価するために、子宮内膜生検に紹介された女性
除外基準:
- 以前の子宮摘出術
- 妊娠中の女性(妊娠の可能性についてクリニックの看護師と医師による口頭スクリーニングがあり、疑いがある場合は妊娠検査が行われる場合があります)
- 以前の骨盤放射線
- Tao ブラシのサンプリングを不可能にする頸部狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮内膜がんコホート
異常出血または子宮内膜がんのリスク増加に関連するその他の状態にある女性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜がんおよび子宮内膜増殖症
時間枠:1年から5年
|
-組織学的に確認された子宮内膜がんまたは子宮内膜過形成
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1年から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong K, Randall TC, Polsky D, Moye E, Silber JH. Racial differences in surgeons and hospitals for endometrial cancer treatment. Med Care. 2011 Feb;49(2):207-14. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182019123.
- Dimitraki M, Tsikouras P, Bouchlariotou S, Dafopoulos A, Liberis V, Maroulis G, Teichmann AT. Clinical evaluation of women with PMB. Is it always necessary an endometrial biopsy to be performed? A review of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2011 Feb;283(2):261-6. doi: 10.1007/s00404-010-1601-3. Epub 2010 Aug 4.
- Lacey JV Jr, Ioffe OB, Ronnett BM, Rush BB, Richesson DA, Chatterjee N, Langholz B, Glass AG, Sherman ME. Endometrial carcinoma risk among women diagnosed with endometrial hyperplasia: the 34-year experience in a large health plan. Br J Cancer. 2008 Jan 15;98(1):45-53. doi: 10.1038/sj.bjc.6604102. Epub 2007 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月11日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月16日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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