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Test del cancro dell'endometrio con campioni di cellule vaginali ed endometriali

16 novembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Marcatori di metilazione per la storia naturale e la diagnosi precoce del cancro dell'endometrio

Sfondo:

- Il cancro dell'endometrio è uno dei tumori ginecologici più comuni. Se viene preso in una fase iniziale, può essere trattato più facilmente. Le donne che hanno questo tipo di cancro hanno spesso una storia di sanguinamento mestruale irregolare. Possono anche avere risultati anormali durante gli esami ginecologici. Pap test e raccolta di cellule cervicali possono essere in grado di raccogliere campioni di cellule per i test del cancro. Tuttavia, i campioni prelevati dalla vagina o dall'endometrio possono produrre risultati più accurati. I ricercatori vogliono raccogliere campioni di cellule vaginali ed endometriali per migliorare i loro test e la comprensione del cancro dell'endometrio.

Obiettivi:

- Raccogliere campioni di cellule vaginali ed endometriali per studiare il cancro dell'endometrio.

Eleggibilità:

- Donne di almeno 18 anni di età che hanno avuto sintomi di sanguinamento uterino anormale o post-menopausa o reperti ecografici anormali.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica.
  • I partecipanti avranno un esame pelvico. Prima dell'esame, inseriranno un piccolo tampone nella vagina. Il tampone rimarrà in posizione per circa 10-30 minuti. Il tampone verrà quindi rimosso e raccolto per lo studio.
  • Durante l'esame pelvico, il tessuto verrà raccolto dal rivestimento uterino con uno spazzolino speciale. Un ulteriore campione (biopsia) verrà prelevato dal rivestimento.
  • Verrà raccolto anche un campione di sangue come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio rappresenterà circa 47.310 casi incidenti e 8.010 decessi correlati nel 2012. La maggior parte dei tumori dell'endometrio si sviluppa lentamente attraverso la progressione di precursori ben caratterizzati, molti dei quali regrediscono con il trattamento con progesterone o sono curabili con l'isterectomia. Pertanto, la diagnosi precoce dei precursori del cancro dell'endometrio può prevenire molti tumori dell'endometrio e ridurre la mortalità. Utilizzando la profilazione della metilazione del DNA nello studio polacco sul cancro endometriale (PECS) e nello studio di valutazione del tessuto riproduttivo benigno (BRTE), abbiamo identificato un pannello di marcatori che è fortemente e specificamente collegato al cancro dell'endometrio. Allo stesso tempo, abbiamo sviluppato due metodi di campionamento per rilevare il cancro dell'endometrio e i suoi precursori tramite l'analisi della metilazione del DNA: tamponi vaginali e spazzole endometriali. I dati preliminari dimostrano che i marcatori di metilazione del DNA sono rilevabili in tamponi e spazzole endometriali e possono identificare le donne con cancro endometriale. Proponiamo di estendere lo sforzo raccogliendo tamponi vaginali e spazzolature endometriali da circa 2000 donne che sono ad aumentato rischio di cancro dell'endometrio e che si presentano presso la Mayo Clinic Division of Medical Gynecology. Testeremo il nostro pannello candidato di marcatori di metilazione del DNA in questa popolazione e valuteremo le prestazioni cliniche per rilevare l'iperplasia endometriale e il cancro dell'endometrio. Il successo di questo progetto potrebbe portare allo sviluppo di test di diagnosi precoce, comprese strategie di autocampionamento che migliorerebbero la gestione del sanguinamento vaginale anomalo, del cancro dell'endometrio e dei suoi precursori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1932

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con sanguinamento anomalo o altre condizioni associate ad un aumentato rischio di cancro dell'endometrio.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Le donne devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • Sanguinamento uterino anomalo
  • Sanguinamento postmenopausale
  • Striscia endometriale ispessita
  • Predisposizione ereditaria al cancro dell'endometrio (ad es. HNPCC)
  • Donne sottoposte a biopsia endometriale per valutare il sospetto o l'alto rischio di cancro dell'endometrio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Precedente isterectomia
  • Donne incinte (ci sarà uno screening verbale da parte dell'infermiere della clinica e del medico su una potenziale gravidanza e in caso di dubbio potrebbe essere condotto un test di gravidanza)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Stenosi cervicale che rende impossibile il campionamento con il pennello Tao

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di cancro dell'endometrio
Donne con sanguinamento anomalo o altre condizioni associate ad un aumentato rischio di cancro dell'endometrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro dell'endometrio e iperplasia dell'endometrio
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
Cancro endometriale confermato istologicamente o iperplasia endometriale
Da 1 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999913073
  • 13-C-N073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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