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Pruebas de cáncer de endometrio con muestras de células vaginales y endometriales

16 de noviembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Marcadores de metilación para la historia natural y la detección temprana del cáncer de endometrio

Fondo:

- El cáncer de endometrio es uno de los cánceres ginecológicos más comunes. Si se detecta en una etapa temprana, se puede tratar más fácilmente. Las mujeres que tienen este tipo de cáncer a menudo tienen antecedentes de sangrado menstrual irregular. También pueden tener hallazgos anormales durante los exámenes ginecológicos. Las pruebas de Papanicolaou y la recolección de células cervicales pueden recolectar muestras de células para pruebas de cáncer. Sin embargo, las muestras de la vagina o el endometrio pueden producir resultados más precisos. Los investigadores quieren recolectar muestras de células vaginales y endometriales para mejorar sus pruebas y comprender el cáncer de endometrio.

Objetivos:

- Recoger muestras de células vaginales y endometriales para el estudio del cáncer de endometrio.

Elegibilidad:

- Mujeres de al menos 18 años de edad que hayan tenido síntomas de sangrado uterino anormal o posmenopáusico, o hallazgos anormales en el ultrasonido.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
  • Los participantes tendrán un examen pélvico. Antes del examen, insertarán un pequeño tampón en la vagina. El tampón permanecerá en su lugar durante unos 10 a 30 minutos. Luego se quitará el tampón y se recogerá para el estudio.
  • Durante el examen pélvico, se recolectará tejido del revestimiento del útero con un cepillo especial. Se recolectará una muestra adicional (biopsia) del revestimiento.
  • También se recolectará una muestra de sangre como parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de endometrio representará aproximadamente 47 310 casos incidentes y 8 010 muertes relacionadas en 2012. La mayoría de los cánceres de endometrio se desarrollan lentamente a través de la progresión de precursores bien caracterizados, muchos de los cuales retroceden con el tratamiento con progesterona o son curables con histerectomía. Por lo tanto, la detección temprana de precursores de cáncer de endometrio puede prevenir muchos cánceres de endometrio y reducir la mortalidad. Usando el perfil de metilación del ADN en el Estudio polaco de cáncer de endometrio (PECS) y el Estudio de evaluación de tejido reproductivo benigno (BRTE), identificamos un panel de marcadores que está fuerte y específicamente relacionado con el cáncer de endometrio. Al mismo tiempo, hemos desarrollado dos métodos de muestreo para detectar el cáncer de endometrio y sus precursores a través del análisis de metilación del ADN: tampones vaginales y cepillado de endometrio. Los datos preliminares demuestran que los marcadores de metilación del ADN son detectables en tampones y cepillados endometriales y pueden identificar a las mujeres con cáncer de endometrio. Proponemos extender el esfuerzo recolectando tampones vaginales y cepillados endometriales de unas 2000 mujeres que tienen un mayor riesgo de cáncer de endometrio y que acuden a la División de Ginecología Médica de Mayo Clinic. Probaremos nuestro panel de candidatos de marcadores de metilación del ADN en esta población y evaluaremos el rendimiento clínico para detectar hiperplasia endometrial y cáncer endometrial. El éxito de este proyecto podría conducir al desarrollo de pruebas de detección temprana, incluidas estrategias de automuestreo que mejorarían el tratamiento del sangrado vaginal anormal, el cáncer de endometrio y sus precursores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1932

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con sangrado anormal u otras condiciones asociadas con un mayor riesgo de cáncer de endometrio.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Las mujeres deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • Sangrado uterino anormal
  • Sangrado posmenopáusico
  • Franja endometrial engrosada
  • Predisposición hereditaria al cáncer de endometrio (p. HNPCC)
  • Mujeres remitidas para biopsia de endometrio para evaluar sospecha o alto riesgo de cáncer de endometrio

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Histerectomía previa
  • Mujeres embarazadas (Habrá una evaluación verbal por parte de la enfermera de la clínica y el médico sobre un posible embarazo y se puede realizar una prueba de embarazo si hay alguna duda)
  • Radiación pélvica previa
  • Estenosis cervical que imposibilita el muestreo con cepillo de Tao

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de cáncer de endometrio
Mujeres con sangrado anormal u otras condiciones asociadas con un mayor riesgo de cáncer de endometrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
Cáncer endometrial confirmado histológicamente o hiperplasia endometrial
1 a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999913073
  • 13-C-N073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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