用于当天手术的鞘内镁 (MAGLIDIT)
2014年3月7日 更新者：Javier Pascual-Ramirez、Hospital General de Ciudad Real
与利多卡因相关的鞘内注射镁可降低当天手术后暂时性神经系统综合征的发生率
5% 高压利多卡因已失去其在当天手术 (SDS) 麻醉中的作用，因为它被认为是所谓的短暂性神经综合症 (TNS) 的罪魁祸首。 该实体尤其出现在截石术和膝关节镜检查位置手术的患者和肥胖患者中。 它是良性的、中度疼痛（10 级中的 3-4 级）并且在时间上具有自限性，但足以令人不安，可以在当天手术的情况下避免。 其他局部麻醉剂无法及时从 SDS 单位出院回家与全身麻醉竞争。 众所周知，镁离子对具有电活动的细胞具有保护作用。 目的是确认作为佐剂添加到鞘内 (IT) 利多卡因中的镁离子可以对抗 TNS 的发生。 如果这一假设能够得到证实，其实践和理论后果将是深远的。
实现我们目标的方法是一项双盲随机临床试验，考虑两组鞘内注射利多卡因：添加和不添加 IT 镁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Real、西班牙、13170
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Castilla-La Mancha
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Ciudad Real、Castilla-La Mancha、西班牙、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当日手术患者
- 在截石术或关节镜检查位置或肥胖患者中进行手术
排除标准：
- 美国麻醉学会 3 或 4 名患者
- 18岁以下或80岁以上
- 活动性腰痛
- 任何慢性神经系统疾病
- 任何肌病
- 孕妇
- 既往对利多卡因、镁或芬太尼有过敏或毒性反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内镁
鞘内注射硫酸镁 15% 0.5 mL (75 mg) 加入利多卡因 5% 1 mL (50 mg) 作为麻醉佐剂
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ACTIVE_COMPARATOR：鞘内注射芬太尼
鞘内注射芬太尼0.5毫升（25微克）加利多卡因5%1毫升（50毫克）作为麻醉佐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短暂性神经综合症发病率
大体时间：术后7天
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短暂性神经综合症特别出现在截石术和膝关节镜检查位置手术的患者和肥胖患者中。
这是一种良性的中度疼痛（10 级中的 3-4 级）臀腿疼痛，在时间上是自限性的，但足以令人不安，可以在当天手术的情况下避免。
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD、Hospital General Universitario de Ciudad Real
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Saeki H, Matsumoto M, Kaneko S, Tsuruta S, Cui YJ, Ohtake K, Ishida K, Sakabe T. Is intrathecal magnesium sulfate safe and protective against ischemic spinal cord injury in rabbits? Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1805-1812. doi: 10.1213/01.ANE.0000138039.04548.3D.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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