Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekales Magnesium für die Operation am selben Tag (MAGLIDIT)

7. März 2014 aktualisiert von: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Intrathekales Magnesium in Verbindung mit Lidocain verringert die Inzidenz des transitorischen neurologischen Syndroms nach einer Operation am selben Tag

5%iges hyperbares Lidocain hat seinen Nutzen für die Anästhesie am selben Tag (SDS) verloren, weil es für das sogenannte transitorische neurologische Syndrom (TNS) verantwortlich gemacht wurde. Diese Entität tritt insbesondere bei Patienten auf, die in Steinschnitt- und Kniearthroskopie-Position operiert wurden, und bei adipösen Patienten. Es ist eine gutartige, mäßig schmerzhafte (Grad 3-4 von 10) und selbstbegrenzte Zeit, aber störend genug, um bei Operationen am selben Tag vermieden zu werden. Andere Lokalanästhetika sind hinsichtlich der Zeit bis zur Entlassung aus der SDS-Einheit nach Hause nicht mit der Vollnarkose konkurrenzfähig. Das Magnesiumion ist bekannt für seine schützenden Eigenschaften auf Zellen mit elektrischer Aktivität. Ziel ist es zu bestätigen, dass das Magnesiumion, das als Adjuvans zu intrathekalem (IT) Lidocain hinzugefügt wird, die TNS-Inzidenz antagonisieren kann. Wenn sich diese Hypothese bestätigen ließe, wären die praktischen und theoretischen Konsequenzen weitreichend.

Die Methode, um unser Ziel zu erreichen, wäre eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die zwei Gruppen von intrathekalem Lidocain berücksichtigt: mit und ohne hinzugefügtem IT-Magnesium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13170
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • Castilla-La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Operationen am selben Tag
  • Operiert in Steinschnitt- oder Arthroskopieposition oder bei übergewichtigen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie 3 oder 4 Patienten
  • Jünger als 18 oder älter als 80 Jahre
  • Aktive Lendenschmerzen
  • Kurz vor einer chronischen neurologischen Erkrankung
  • Kurz vor Myopathie
  • Schwangere Frau
  • Frühere allergische oder toxische Reaktion auf Lidocain, Magnesium oder Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intrathekales Magnesium
Intrathekales Magnesiumsulfat 15 % 0,5 ml (75 mg) wird Lidocain 5 % 1 ml (50 mg) als anästhetisches Adjuvans zugesetzt
Arzneimittel: Lidocain
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathekales Fentanyl
Intrathekales Fentanyl 0,5 ml (25 Mikrogramm) wird Lidocain 5 % 1 ml (50 mg) als anästhetisches Adjuvans zugesetzt
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von transienten neurologischen Syndromen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Das transitorische neurologische Syndrom tritt insbesondere bei Patienten auf, die in Steinschnitt- und Kniearthroskopie-Position operiert wurden, sowie bei adipösen Patienten. Es handelt sich um einen gutartigen, mäßig schmerzhaften (Grad 3-4 von 10) Gesäß-Beine-Schmerz, der zeitlich selbstbegrenzt, aber störend genug ist, um bei Operationen am selben Tag vermieden zu werden.
7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Mitarbeiter

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario de Ciudad Real

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAGLIDIT-12
  • 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transientes neurologisches Syndrom

Klinische Studien zur Fentanyl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren