Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální hořčík pro operaci stejného dne (MAGLIDIT)

7. března 2014 aktualizováno: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Intratekální hořčík spojený s lidokainem snižuje výskyt přechodného neurologického syndromu po operaci ve stejný den

5% hyperbarický lidokain ztratil svou užitečnost pro anestezii ve stejný den (SDS), protože byl obviňován jako zodpovědný za takzvaný přechodný neurologický syndrom (TNS). Tato entita se objevuje zejména u pacientů operovaných v poloze litotomie a artroskopie kolene a u obézních pacientů. Je to benigní, středně bolestivý (stupeň 3-4 z 10) a časově omezený, ale dostatečně znepokojující, aby se mu zabránilo v případech operace ve stejný den. Ostatní lokální anestetika nejsou konkurenceschopná s celkovou anestezií v čase propuštění domů z jednotky SDS. Hořčíkový iont je dobře známý pro své ochranné vlastnosti na buňky s elektrickou aktivitou. Cílem je potvrdit, že ionty hořčíku přidané jako adjuvans k intratekálnímu (IT) lidokainu mohou antagonizovat výskyt TNS. Pokud by se podařilo tuto hypotézu potvrdit, praktické i teoretické důsledky by byly dalekosáhlé.

Metodou k dosažení našeho cíle by byla dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zvažující dvě skupiny intratekálního lidokainu: s přidaným IT hořčíkem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13170
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • Castilla-La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operace ve stejný den
  • Operováno v litotomické nebo artroskopické poloze nebo u obézních pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost pro anestezii 3 nebo 4 pacienti
  • Mladší než 18 let nebo starší 80 let
  • Aktivní bederní bolest
  • Jakékoli chronické neurologické onemocnění
  • Nějaký nedostatek myopatie
  • Těhotná žena
  • Předchozí anamnéza alergické nebo toxické reakce na lidokain, hořčík nebo fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální hořčík
Intratekální síran hořečnatý 15% 0,5 ml (75 mg) se přidá k lidokainu 5% 1 ml (50 mg) jako adjuvans anestetika
Lék: Lidokain
Lék: Síran hořečnatý
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekální fentanyl
Intratekální fentanyl 0,5 ml (25 mikrogramů) se přidá k lidokainu 5% 1 ml (50 mg) jako adjuvans anestetika
Lék: Fentanyl
Lék: Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přechodného neurologického syndromu
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Přechodný neurologický syndrom se objevuje zejména u pacientů operovaných v poloze litotomie a artroskopie kolene au obézních pacientů. Je to benigní, středně bolestivá (stupeň 3-4 z 10) bolest hýždí-noh, časově omezená, ale natolik znepokojující, že se jí lze vyhnout v případech operace ve stejný den.
7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Ciudad Real

Spolupracovníci

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario de Ciudad Real

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAGLIDIT-12
  • 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný neurologický syndrom

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit