Intratekaalinen magnesium saman päivän leikkaukseen (MAGLIDIT)
perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real
Lidokaiiniin liittyvä intratekaalinen magnesium vähentää ohimenevän neurologisen oireyhtymän ilmaantuvuutta saman päivän leikkauksen jälkeen
5 % hyperbarinen lidokaiini on menettänyt käyttökelpoisuutensa saman päivän leikkauksen (SDS) anestesiassa, koska sen on katsottu olevan vastuussa niin sanotusta ohimenevästä neurologisesta oireyhtymästä (TNS). Tämä kokonaisuus esiintyy erityisesti potilailla, joille on tehty litotomia- ja polven artroskopialeikkaus, sekä lihavilla potilailla. Se on hyvänlaatuinen, kohtalaisen kivulias (aste 3-4/10) ja ajallisesti itsestään rajoittuva, mutta tarpeeksi häiritsevä, jotta sitä voidaan välttää saman päivän leikkauksissa. Muut paikallispuudutteet eivät ole kilpailukykyisiä yleisanestesian kanssa ajoissa, jotta ne voidaan kotiuttaa SDS-yksiköstä. Magnesiumioni on tunnettu sähköaktiivisia soluja suojaavista ominaisuuksistaan. Tavoitteena on vahvistaa, että intratekaaliseen (IT) lidokaiiniin adjuvanttina lisätty magnesium-ioni voi antagonisoida TNS:n esiintymistä. Jos tämä hypoteesi voitaisiin vahvistaa, käytännön ja teoreettiset seuraukset olisivat kauaskantoisia.
Menetelmä tavoitteemme saavuttamiseksi olisi kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kahta intratekaalista lidokaiiniryhmää: lisätyn IT-magnesiumin kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13170
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
-
Castilla-La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saman päivän leikkauspotilaat
- Leikattu litotomia- tai artroskopia-asennossa tai lihavilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesia 3 tai 4 potilasta
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Aktiivinen lannerangan kipu
- Kaikenlaista kroonista neurologista sairautta
- Kaikenlaista myopatiaa
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi allerginen tai toksinen reaktio lidokaiinille, magnesiumille tai fentanyylille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intratekaalinen magnesium
Intratekaalinen magnesiumsulfaatti 15 % 0,5 ml (75 mg) lisätään lidokaiiniin 5 % 1 ml (50 mg) anestesia-apuaineena
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekaalinen fentanyyli
Intratekaalista fentanyyliä 0,5 ml (25 mikrogrammaa) lisätään lidokaiiniin 5 % 1 ml (50 mg) anestesia-apuaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevän neurologisen oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ohimenevää neurologista oireyhtymää esiintyy erityisesti litotomia- ja polviartroskopia-asennossa leikatuilla sekä lihavilla potilailla.
Se on hyvänlaatuinen, kohtalaisen kivulias (aste 3-4/10) pakaroiden ja jalkojen kipu, ajallisesti rajoittuva, mutta riittävän häiritsevä, jotta sitä voidaan välttää saman päivän leikkauksissa.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario De Ciudad Real
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jabalameli M, Pakzadmoghadam SH. Adding different doses of intrathecal magnesium sulfate for spinal anesthesia in the cesarean section: A prospective double blind randomized trial. Adv Biomed Res. 2012;1:7. doi: 10.4103/2277-9175.94430. Epub 2012 May 11.
- Nath MP, Garg R, Talukdar T, Choudhary D, Chakrabarty A. To evaluate the efficacy of intrathecal magnesium sulphate for hysterectomy under subarachnoid block with bupivacaine and fentanyl: A prospective randomized double blind clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):254-8. doi: 10.4103/1658-354X.101217.
- Khezri MB, Yaghobi S, Hajikhani M, Asefzadeh S. Comparison of postoperative analgesic effect of intrathecal magnesium and fentanyl added to bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):19-24. doi: 10.1016/j.aat.2012.03.001. Epub 2012 Mar 31.
- Shukla D, Verma A, Agarwal A, Pandey HD, Tyagi C. Comparative study of intrathecal dexmedetomidine with intrathecal magnesium sulfate used as adjuvants to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):495-9. doi: 10.4103/0970-9185.86594.
- Khalili G, Janghorbani M, Sajedi P, Ahmadi G. Effects of adjunct intrathecal magnesium sulfate to bupivacaine for spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial in patients undergoing lower extremity surgery. J Anesth. 2011 Dec;25(6):892-7. doi: 10.1007/s00540-011-1227-z. Epub 2011 Sep 18.
- Mebazaa MS, Ouerghi S, Frikha N, Moncer K, Mestiri T, James MF, Ben Ammar MS. Is magnesium sulfate by the intrathecal route efficient and safe? Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):47-50. doi: 10.1016/j.annfar.2010.12.005. Epub 2011 Jan 13.
- Ouerghi S, Fnaeich F, Frikha N, Mestiri T, Merghli A, Mebazaa MS, Kilani T, Ben Ammar MS. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to morphine-fentanyl spinal analgesia after thoracic surgery. A prospective, double-blind, placebo-controlled research study. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2010.10.018. Epub 2010 Dec 8.
- Malleeswaran S, Panda N, Mathew P, Bagga R. A randomised study of magnesium sulphate as an adjuvant to intrathecal bupivacaine in patients with mild preeclampsia undergoing caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.08.007. Epub 2010 Feb 18.
- Ghrab BE, Maatoug M, Kallel N, Khemakhem K, Chaari M, Kolsi K, Karoui A. [Does combination of intrathecal magnesium sulfate and morphine improve postcaesarean section analgesia?]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 May;28(5):454-9. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.004. Epub 2009 May 7. French.
- Unlugenc H, Ozalevli M, Gunduz M, Gunasti S, Urunsak IF, Guler T, Isik G. Comparison of intrathecal magnesium, fentanyl, or placebo combined with bupivacaine 0.5% for parturients undergoing elective cesarean delivery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):346-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01864.x. Epub 2009 Jan 23.
- Jellish WS, Zhang X, Langen KE, Spector MS, Scalfani MT, White FA. Intrathecal magnesium sulfate administration at the time of experimental ischemia improves neurological functioning by reducing acute and delayed loss of motor neurons in the spinal cord. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):78-86. doi: 10.1097/01.anes.0000296109.04010.82.
- Arcioni R, Palmisani S, Tigano S, Santorsola C, Sauli V, Romano S, Mercieri M, Masciangelo R, De Blasi RA, Pinto G. Combined intrathecal and epidural magnesium sulfate supplementation of spinal anesthesia to reduce post-operative analgesic requirements: a prospective, randomized, double-blind, controlled trial in patients undergoing major orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):482-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01263.x.
- Ozalevli M, Cetin TO, Unlugenc H, Guler T, Isik G. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1514-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00793.x.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Saeki H, Matsumoto M, Kaneko S, Tsuruta S, Cui YJ, Ohtake K, Ishida K, Sakabe T. Is intrathecal magnesium sulfate safe and protective against ischemic spinal cord injury in rabbits? Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1805-1812. doi: 10.1213/01.ANE.0000138039.04548.3D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Fentanyyli
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGLIDIT-12
- 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohimenevä neurologinen oireyhtymä
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta