Magnésium intrathécal pour chirurgie le jour même (MAGLIDIT)
7 mars 2014 mis à jour par: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real
Le magnésium intrathécal associé à la lidocaïne diminue l'incidence du syndrome neurologique transitoire après une chirurgie le jour même
La lidocaïne hyperbare à 5 % a perdu son utilité pour l'anesthésie en chirurgie le jour même (SDS) car elle a été accusée d'être responsable du syndrome neurologique transitoire (SNT). Cette entité apparaît notamment chez les patients opérés en position de lithotomie et d'arthroscopie du genou et chez les patients obèses. Il s'agit d'une affection bénigne, modérément douloureuse (grade 3-4 sur 10) et auto-limitée dans le temps, mais suffisamment dérangeante pour être évitée en cas d'intervention le jour même. D'autres anesthésiques locaux ne sont pas compétitifs avec l'anesthésie générale à temps pour être renvoyé à la maison de l'unité SDS. L'ion magnésium est bien connu pour ses propriétés protectrices sur les cellules à activité électrique. L'objectif est de confirmer que l'ion magnésium ajouté comme adjuvant à la lidocaïne intrathécale (IT) peut antagoniser l'incidence du SNT. Si cette hypothèse pouvait être confirmée, les conséquences pratiques et théoriques seraient considérables.
La méthode pour atteindre notre objectif serait un essai clinique randomisé en double aveugle considérant deux groupes de lidocaïne intrathécale : avec et sans magnésium IT ajouté.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Real, Espagne, 13170
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Castilla-La Mancha
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Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Espagne, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie d'un jour
- Opérés en position de lithotomie ou d'arthroscopie ou patients obèses
Critère d'exclusion:
- American Society of Anesthesia 3 ou 4 patients
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Douleur lombaire active
- Tout court de maladie neurologique chronique
- Tout court de myopathie
- Femmes enceintes
- Antécédents de réaction allergique ou toxique à la lidocaïne, au magnésium ou au fentanyl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Magnésium intrathécal
Du sulfate de magnésium intrathécal à 15 % 0,5 mL (75 mg) est ajouté à de la lidocaïne à 5 % 1 mL (50 mg) comme adjuvant anesthésique
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ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl intrathécal
Du fentanyl intrathécal 0,5 mL (25 microgrammes) est ajouté à la lidocaïne 5 % 1 ML (50 mg) comme adjuvant anesthésique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome neurologique transitoire
Délai: 7 jours postopératoires
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Le syndrome neurologique transitoire apparaît particulièrement chez les patients opérés en position de lithotomie et d'arthroscopie du genou et chez les patients obèses.
Il s'agit d'une douleur fessière-jambes bénigne, modérément douloureuse (grade 3-4 sur 10), auto-limitée dans le temps, mais suffisamment gênante pour être évitée en cas d'intervention le jour même.
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7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario de Ciudad Real
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jabalameli M, Pakzadmoghadam SH. Adding different doses of intrathecal magnesium sulfate for spinal anesthesia in the cesarean section: A prospective double blind randomized trial. Adv Biomed Res. 2012;1:7. doi: 10.4103/2277-9175.94430. Epub 2012 May 11.
- Nath MP, Garg R, Talukdar T, Choudhary D, Chakrabarty A. To evaluate the efficacy of intrathecal magnesium sulphate for hysterectomy under subarachnoid block with bupivacaine and fentanyl: A prospective randomized double blind clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):254-8. doi: 10.4103/1658-354X.101217.
- Khezri MB, Yaghobi S, Hajikhani M, Asefzadeh S. Comparison of postoperative analgesic effect of intrathecal magnesium and fentanyl added to bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):19-24. doi: 10.1016/j.aat.2012.03.001. Epub 2012 Mar 31.
- Shukla D, Verma A, Agarwal A, Pandey HD, Tyagi C. Comparative study of intrathecal dexmedetomidine with intrathecal magnesium sulfate used as adjuvants to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):495-9. doi: 10.4103/0970-9185.86594.
- Khalili G, Janghorbani M, Sajedi P, Ahmadi G. Effects of adjunct intrathecal magnesium sulfate to bupivacaine for spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial in patients undergoing lower extremity surgery. J Anesth. 2011 Dec;25(6):892-7. doi: 10.1007/s00540-011-1227-z. Epub 2011 Sep 18.
- Mebazaa MS, Ouerghi S, Frikha N, Moncer K, Mestiri T, James MF, Ben Ammar MS. Is magnesium sulfate by the intrathecal route efficient and safe? Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):47-50. doi: 10.1016/j.annfar.2010.12.005. Epub 2011 Jan 13.
- Ouerghi S, Fnaeich F, Frikha N, Mestiri T, Merghli A, Mebazaa MS, Kilani T, Ben Ammar MS. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to morphine-fentanyl spinal analgesia after thoracic surgery. A prospective, double-blind, placebo-controlled research study. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2010.10.018. Epub 2010 Dec 8.
- Malleeswaran S, Panda N, Mathew P, Bagga R. A randomised study of magnesium sulphate as an adjuvant to intrathecal bupivacaine in patients with mild preeclampsia undergoing caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.08.007. Epub 2010 Feb 18.
- Ghrab BE, Maatoug M, Kallel N, Khemakhem K, Chaari M, Kolsi K, Karoui A. [Does combination of intrathecal magnesium sulfate and morphine improve postcaesarean section analgesia?]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 May;28(5):454-9. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.004. Epub 2009 May 7. French.
- Unlugenc H, Ozalevli M, Gunduz M, Gunasti S, Urunsak IF, Guler T, Isik G. Comparison of intrathecal magnesium, fentanyl, or placebo combined with bupivacaine 0.5% for parturients undergoing elective cesarean delivery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):346-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01864.x. Epub 2009 Jan 23.
- Jellish WS, Zhang X, Langen KE, Spector MS, Scalfani MT, White FA. Intrathecal magnesium sulfate administration at the time of experimental ischemia improves neurological functioning by reducing acute and delayed loss of motor neurons in the spinal cord. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):78-86. doi: 10.1097/01.anes.0000296109.04010.82.
- Arcioni R, Palmisani S, Tigano S, Santorsola C, Sauli V, Romano S, Mercieri M, Masciangelo R, De Blasi RA, Pinto G. Combined intrathecal and epidural magnesium sulfate supplementation of spinal anesthesia to reduce post-operative analgesic requirements: a prospective, randomized, double-blind, controlled trial in patients undergoing major orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):482-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01263.x.
- Ozalevli M, Cetin TO, Unlugenc H, Guler T, Isik G. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1514-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00793.x.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Saeki H, Matsumoto M, Kaneko S, Tsuruta S, Cui YJ, Ohtake K, Ishida K, Sakabe T. Is intrathecal magnesium sulfate safe and protective against ischemic spinal cord injury in rabbits? Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1805-1812. doi: 10.1213/01.ANE.0000138039.04548.3D.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Fentanyl
- Lidocaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- MAGLIDIT-12
- 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)
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