Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Magnesio intratecale per la chirurgia in giornata (MAGLIDIT)

7 marzo 2014 aggiornato da: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Il magnesio intratecale associato alla lidocaina riduce l'incidenza della sindrome neurologica transitoria dopo l'intervento chirurgico in giornata

La lidocaina iperbarica al 5% ha perso la sua utilità per l'anestesia in giornata (SDS) perché è stata ritenuta responsabile della cosiddetta sindrome neurologica transitoria (TNS). Questa entità compare particolarmente nei pazienti operati di litotomia e artroscopia di ginocchio e nei pazienti obesi. È benigno, moderatamente doloroso (grado 3-4 su 10) e autolimitantesi nel tempo, ma abbastanza fastidioso da essere evitato nei casi di intervento in giornata. Altri anestetici locali non sono competitivi con l'anestesia generale in tempo per essere dimessi dall'unità SDS. Lo ione magnesio è ben noto per le sue proprietà protettive sulle cellule con attività elettrica. L'obiettivo è confermare che lo ione magnesio aggiunto come adiuvante alla lidocaina intratecale (IT) può antagonizzare l'incidenza di TNS. Se questa ipotesi potesse essere confermata, le conseguenze pratiche e teoriche sarebbero di vasta portata.

Il metodo per raggiungere il nostro obiettivo sarebbe uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che consideri due gruppi di lidocaina intratecale: con e senza aggiunta di magnesio IT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13170
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • Castilla-La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia in giornata
  • Operato in posizione di litotomia o artroscopia o pazienti obesi

Criteri di esclusione:

  • Società Americana di Anestesia 3 o 4 pazienti
  • Minore di 18 anni o maggiore di 80 anni
  • Dolore lombare attivo
  • Qualsiasi corto di malattia neurologica cronica
  • Qualsiasi corto di miopatia
  • Donne incinte
  • Precedente storia di reazione allergica o tossica a lidocaina, magnesio o fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Magnesio intratecale
Il solfato di magnesio intratecale 15% 0,5 mL (75 mg) viene aggiunto alla lidocaina 5% 1 mL (50 mg) come coadiuvante anestetico
Droga: Lidocaina
Droga: Solfato di magnesio
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil intratecale
Fentanil intratecale 0,5 ml (25 microgrammi) viene aggiunto a lidocaina 5% 1 ml (50 mg) come adiuvante anestetico
Droga: Fentanil
Droga: Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome neurologica transitoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
La sindrome neurologica transitoria compare in particolare nei pazienti operati di litotomia e artroscopia del ginocchio e nei pazienti obesi. È un dolore ai glutei-gambe benigno, moderatamente doloroso (grado 3-4 su 10), auto-limitato nel tempo, ma abbastanza fastidioso da essere evitato nei casi di chirurgia in giornata.
7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Collaboratori

University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario de Ciudad Real

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAGLIDIT-12
  • 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi