Intratekal magnesium til operation samme dag (MAGLIDIT)
7. marts 2014 opdateret af: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real
Intratekal magnesium associeret med lidokain reducerer forekomsten af det forbigående neurologiske syndrom efter operation samme dag
5% hyperbarisk lidokain har mistet sin anvendelighed til samme-dag-kirurgi (SDS) anæstesi, fordi det er blevet beskyldt for det såkaldte forbigående neurologiske syndrom (TNS). Denne enhed optræder især hos patienter opereret på litotomi og knæartroskopiposition og overvægtige patienter. Det er en godartet, moderat smertefuldt (grad 3-4 ud af 10) og selvbegrænset i tid, men foruroligende nok til at undgås i tilfælde af samme dag-operation. Andre lokalbedøvelsesmidler er ikke konkurrencedygtige med generel anæstesi i tide til at blive udskrevet hjem fra SDS-enheden. Magnesiumionen er kendt for sine beskyttende egenskaber på celler med elektrisk aktivitet. Formålet er at bekræfte, at magnesiumionen tilsat som adjuvans til intrathecal (IT) lidocain kan modvirke TNS-forekomsten. Hvis denne hypotese kunne bekræftes, ville de praktiske og teoretiske konsekvenser være vidtrækkende.
Metoden til at nå vores mål ville være et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der overvejer to grupper af intrathekal lidokain: med og uden tilsat IT-magnesium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spanien, 13170
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
-
Castilla-La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Spanien, 13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operationspatienter samme dag
- Opereret i litotomi- eller artroskopistilling eller overvægtige patienter
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesia 3 eller 4 patienter
- Yngre end 18 eller ældre end 80 år
- Aktive lændesmerter
- Enhver mangel på kronisk neurologisk sygdom
- Enhver mangel på myopati
- Gravid kvinde
- Tidligere allergisk eller toksisk reaktion på lidocain, magnesium eller fentanyl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intratekal magnesium
Intratekal magnesiumsulfat 15% 0,5 ml (75 mg) tilsættes lidocain 5% 1 ml (50 mg) som anæstetisk adjuvans
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal fentanyl
Intratekal fentanyl 0,5 ml (25 mikrogram) tilsættes lidocain 5 % 1 ML (50 mg) som anæstetisk adjuvans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forbigående neurologisk syndrom
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forbigående neurologisk syndrom forekommer især hos patienter, der opereres på litotomi og knæartroskopiposition og overvægtige patienter.
Det er en godartet, moderat smertefuld (grad 3-4 ud af 10) balde-bensmerte, selvbegrænset i tid, men foruroligende nok til at blive undgået i tilfælde af samme dag-operation.
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario De Ciudad Real
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jabalameli M, Pakzadmoghadam SH. Adding different doses of intrathecal magnesium sulfate for spinal anesthesia in the cesarean section: A prospective double blind randomized trial. Adv Biomed Res. 2012;1:7. doi: 10.4103/2277-9175.94430. Epub 2012 May 11.
- Nath MP, Garg R, Talukdar T, Choudhary D, Chakrabarty A. To evaluate the efficacy of intrathecal magnesium sulphate for hysterectomy under subarachnoid block with bupivacaine and fentanyl: A prospective randomized double blind clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):254-8. doi: 10.4103/1658-354X.101217.
- Khezri MB, Yaghobi S, Hajikhani M, Asefzadeh S. Comparison of postoperative analgesic effect of intrathecal magnesium and fentanyl added to bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):19-24. doi: 10.1016/j.aat.2012.03.001. Epub 2012 Mar 31.
- Shukla D, Verma A, Agarwal A, Pandey HD, Tyagi C. Comparative study of intrathecal dexmedetomidine with intrathecal magnesium sulfate used as adjuvants to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):495-9. doi: 10.4103/0970-9185.86594.
- Khalili G, Janghorbani M, Sajedi P, Ahmadi G. Effects of adjunct intrathecal magnesium sulfate to bupivacaine for spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial in patients undergoing lower extremity surgery. J Anesth. 2011 Dec;25(6):892-7. doi: 10.1007/s00540-011-1227-z. Epub 2011 Sep 18.
- Mebazaa MS, Ouerghi S, Frikha N, Moncer K, Mestiri T, James MF, Ben Ammar MS. Is magnesium sulfate by the intrathecal route efficient and safe? Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):47-50. doi: 10.1016/j.annfar.2010.12.005. Epub 2011 Jan 13.
- Ouerghi S, Fnaeich F, Frikha N, Mestiri T, Merghli A, Mebazaa MS, Kilani T, Ben Ammar MS. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to morphine-fentanyl spinal analgesia after thoracic surgery. A prospective, double-blind, placebo-controlled research study. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2010.10.018. Epub 2010 Dec 8.
- Malleeswaran S, Panda N, Mathew P, Bagga R. A randomised study of magnesium sulphate as an adjuvant to intrathecal bupivacaine in patients with mild preeclampsia undergoing caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.08.007. Epub 2010 Feb 18.
- Ghrab BE, Maatoug M, Kallel N, Khemakhem K, Chaari M, Kolsi K, Karoui A. [Does combination of intrathecal magnesium sulfate and morphine improve postcaesarean section analgesia?]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 May;28(5):454-9. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.004. Epub 2009 May 7. French.
- Unlugenc H, Ozalevli M, Gunduz M, Gunasti S, Urunsak IF, Guler T, Isik G. Comparison of intrathecal magnesium, fentanyl, or placebo combined with bupivacaine 0.5% for parturients undergoing elective cesarean delivery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):346-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01864.x. Epub 2009 Jan 23.
- Jellish WS, Zhang X, Langen KE, Spector MS, Scalfani MT, White FA. Intrathecal magnesium sulfate administration at the time of experimental ischemia improves neurological functioning by reducing acute and delayed loss of motor neurons in the spinal cord. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):78-86. doi: 10.1097/01.anes.0000296109.04010.82.
- Arcioni R, Palmisani S, Tigano S, Santorsola C, Sauli V, Romano S, Mercieri M, Masciangelo R, De Blasi RA, Pinto G. Combined intrathecal and epidural magnesium sulfate supplementation of spinal anesthesia to reduce post-operative analgesic requirements: a prospective, randomized, double-blind, controlled trial in patients undergoing major orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):482-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01263.x.
- Ozalevli M, Cetin TO, Unlugenc H, Guler T, Isik G. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1514-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00793.x.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Saeki H, Matsumoto M, Kaneko S, Tsuruta S, Cui YJ, Ohtake K, Ishida K, Sakabe T. Is intrathecal magnesium sulfate safe and protective against ischemic spinal cord injury in rabbits? Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1805-1812. doi: 10.1213/01.ANE.0000138039.04548.3D.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2013
Først opslået (SKØN)
18. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Fentanyl
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGLIDIT-12
- 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående neurologisk syndrom
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland