Magnésio intratecal para cirurgia no mesmo dia (MAGLIDIT)
7 de março de 2014 atualizado por: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real
Magnésio Intratecal Associado à Lidocaína Diminui a Incidência da Síndrome Neurológica Transitória Após Cirurgia no Mesmo Dia
A lidocaína hiperbárica a 5% perdeu sua utilidade para a anestesia de cirurgia no mesmo dia (SDS) porque foi considerada responsável pela chamada síndrome neurológica transitória (SNT). Esta entidade aparece particularmente em pacientes operados em posição de litotomia e artroscopia do joelho e pacientes obesos. É benigno, moderadamente doloroso (grau 3-4 em 10) e autolimitado no tempo, mas perturbador o suficiente para ser evitado em casos de cirurgia no mesmo dia. Outros anestésicos locais não competem com a anestesia geral no tempo de receber alta da unidade SDS. O íon magnésio é bem conhecido por suas propriedades protetoras em células com atividade elétrica. O objetivo é confirmar que o íon magnésio adicionado como adjuvante à lidocaína intratecal (IT) pode antagonizar a incidência de SNT. Se essa hipótese pudesse ser confirmada, as consequências práticas e teóricas seriam de longo alcance.
O método para alcançar nosso objetivo seria um ensaio clínico randomizado duplo-cego considerando dois grupos de lidocaína intratecal: com e sem adição de magnésio IT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Real, Espanha, 13170
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Castilla-La Mancha
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Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia no mesmo dia
- Operado em posição de litotomia ou artroscopia ou pacientes obesos
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesia 3 ou 4 pacientes
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Dor lombar ativa
- Qualquer tipo de doença neurológica crônica
- Qualquer menos de miopatia
- mulheres grávidas
- História prévia de reação alérgica ou tóxica à lidocaína, magnésio ou fentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Magnésio intratecal
Sulfato de magnésio intratecal 15% 0,5 mL (75 mg) é adicionado à lidocaína 5% 1 mL (50 mg) como adjuvante anestésico
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ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil intratecal
Fentanil intratecal 0,5 mL (25 microgramas) é adicionado a lidocaína 5% 1 ML (50 mg) como adjuvante anestésico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da Síndrome Neurológica Transitória
Prazo: 7 dias pós-operatório
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A síndrome neurológica transitória aparece particularmente em pacientes operados em posição de litotomia e artroscopia do joelho e em pacientes obesos.
É uma dor benigna, moderadamente dolorosa (grau 3-4 em 10), nas nádegas e pernas, autolimitada no tempo, mas perturbadora o suficiente para ser evitada em casos de cirurgia no mesmo dia.
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7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario de Ciudad Real
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jabalameli M, Pakzadmoghadam SH. Adding different doses of intrathecal magnesium sulfate for spinal anesthesia in the cesarean section: A prospective double blind randomized trial. Adv Biomed Res. 2012;1:7. doi: 10.4103/2277-9175.94430. Epub 2012 May 11.
- Nath MP, Garg R, Talukdar T, Choudhary D, Chakrabarty A. To evaluate the efficacy of intrathecal magnesium sulphate for hysterectomy under subarachnoid block with bupivacaine and fentanyl: A prospective randomized double blind clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):254-8. doi: 10.4103/1658-354X.101217.
- Khezri MB, Yaghobi S, Hajikhani M, Asefzadeh S. Comparison of postoperative analgesic effect of intrathecal magnesium and fentanyl added to bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):19-24. doi: 10.1016/j.aat.2012.03.001. Epub 2012 Mar 31.
- Shukla D, Verma A, Agarwal A, Pandey HD, Tyagi C. Comparative study of intrathecal dexmedetomidine with intrathecal magnesium sulfate used as adjuvants to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):495-9. doi: 10.4103/0970-9185.86594.
- Khalili G, Janghorbani M, Sajedi P, Ahmadi G. Effects of adjunct intrathecal magnesium sulfate to bupivacaine for spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial in patients undergoing lower extremity surgery. J Anesth. 2011 Dec;25(6):892-7. doi: 10.1007/s00540-011-1227-z. Epub 2011 Sep 18.
- Mebazaa MS, Ouerghi S, Frikha N, Moncer K, Mestiri T, James MF, Ben Ammar MS. Is magnesium sulfate by the intrathecal route efficient and safe? Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):47-50. doi: 10.1016/j.annfar.2010.12.005. Epub 2011 Jan 13.
- Ouerghi S, Fnaeich F, Frikha N, Mestiri T, Merghli A, Mebazaa MS, Kilani T, Ben Ammar MS. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to morphine-fentanyl spinal analgesia after thoracic surgery. A prospective, double-blind, placebo-controlled research study. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2010.10.018. Epub 2010 Dec 8.
- Malleeswaran S, Panda N, Mathew P, Bagga R. A randomised study of magnesium sulphate as an adjuvant to intrathecal bupivacaine in patients with mild preeclampsia undergoing caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.08.007. Epub 2010 Feb 18.
- Ghrab BE, Maatoug M, Kallel N, Khemakhem K, Chaari M, Kolsi K, Karoui A. [Does combination of intrathecal magnesium sulfate and morphine improve postcaesarean section analgesia?]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 May;28(5):454-9. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.004. Epub 2009 May 7. French.
- Unlugenc H, Ozalevli M, Gunduz M, Gunasti S, Urunsak IF, Guler T, Isik G. Comparison of intrathecal magnesium, fentanyl, or placebo combined with bupivacaine 0.5% for parturients undergoing elective cesarean delivery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):346-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01864.x. Epub 2009 Jan 23.
- Jellish WS, Zhang X, Langen KE, Spector MS, Scalfani MT, White FA. Intrathecal magnesium sulfate administration at the time of experimental ischemia improves neurological functioning by reducing acute and delayed loss of motor neurons in the spinal cord. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):78-86. doi: 10.1097/01.anes.0000296109.04010.82.
- Arcioni R, Palmisani S, Tigano S, Santorsola C, Sauli V, Romano S, Mercieri M, Masciangelo R, De Blasi RA, Pinto G. Combined intrathecal and epidural magnesium sulfate supplementation of spinal anesthesia to reduce post-operative analgesic requirements: a prospective, randomized, double-blind, controlled trial in patients undergoing major orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):482-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01263.x.
- Ozalevli M, Cetin TO, Unlugenc H, Guler T, Isik G. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1514-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00793.x.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Saeki H, Matsumoto M, Kaneko S, Tsuruta S, Cui YJ, Ohtake K, Ishida K, Sakabe T. Is intrathecal magnesium sulfate safe and protective against ischemic spinal cord injury in rabbits? Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1805-1812. doi: 10.1213/01.ANE.0000138039.04548.3D.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Fentanil
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MAGLIDIT-12
- 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)
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