- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01794247
Интратекальный магний для операции в тот же день (MAGLIDIT)
Интратекальное введение магния в сочетании с лидокаином снижает частоту транзиторного неврологического синдрома после операции в тот же день
5% гипербарический лидокаин потерял свою полезность для анестезии в тот же день (SDS), потому что его обвиняют в так называемом транзиторном неврологическом синдроме (TNS). Эта сущность возникает, в частности, у пациентов, прооперированных в положении литотомии и артроскопии коленного сустава, а также у пациентов с ожирением. Это доброкачественное, умеренно болезненное (3-4 степени из 10) и ограниченное по времени, но достаточно тревожное, чтобы его можно было избежать в случаях операции в тот же день. Другие местные анестетики не могут конкурировать с общей анестезией по времени выписки домой из отделения СШД. Ион магния хорошо известен своими защитными свойствами в отношении клеток с электрической активностью. Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что ион магния, добавленный в качестве адъюванта к интратекальному (ИТ) лидокаину, может противодействовать заболеваемости TNS. Если бы эта гипотеза могла быть подтверждена, практические и теоретические последствия были бы далеко идущими.
Методом достижения нашей цели было бы двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором рассматривались бы две группы интратекального лидокаина: с добавлением ИТ магния и без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad Real, Испания, 13170
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
-
Castilla-La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Испания, 13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные в тот же день
- Операция в литотомическом или артроскопическом положении или у пациентов с ожирением
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов 3 или 4 пациента
- моложе 18 или старше 80 лет
- Активная поясничная боль
- Любое, кроме хронического неврологического заболевания
- За исключением миопатии
- Беременные женщины
- Аллергическая или токсическая реакция на лидокаин, магний или фентанил в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратекальный магний
Интратекально магния сульфат 15% 0,5 мл (75 мг) добавляют к лидокаину 5% 1 мл (50 мг) в качестве адъюванта анестетика.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интратекальный фентанил
Интратекально фентанил 0,5 мл (25 мкг) добавляют к 5% лидокаину 1 мл (50 мг) в качестве адъюванта анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Транзиторный неврологический синдром
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Транзиторный неврологический синдром появляется особенно у больных, оперированных в положении литотомии и артроскопии коленного сустава, и у больных с ожирением.
Это доброкачественная, умеренно болезненная (3-4 степени из 10) боль в ягодицах и ногах, самоограниченная во времени, но достаточно беспокоящая, чтобы ее можно было избежать в случаях операции в тот же день.
|
7 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario De Ciudad Real
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jabalameli M, Pakzadmoghadam SH. Adding different doses of intrathecal magnesium sulfate for spinal anesthesia in the cesarean section: A prospective double blind randomized trial. Adv Biomed Res. 2012;1:7. doi: 10.4103/2277-9175.94430. Epub 2012 May 11.
- Nath MP, Garg R, Talukdar T, Choudhary D, Chakrabarty A. To evaluate the efficacy of intrathecal magnesium sulphate for hysterectomy under subarachnoid block with bupivacaine and fentanyl: A prospective randomized double blind clinical trial. Saudi J Anaesth. 2012 Jul;6(3):254-8. doi: 10.4103/1658-354X.101217.
- Khezri MB, Yaghobi S, Hajikhani M, Asefzadeh S. Comparison of postoperative analgesic effect of intrathecal magnesium and fentanyl added to bupivacaine in patients undergoing lower limb orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):19-24. doi: 10.1016/j.aat.2012.03.001. Epub 2012 Mar 31.
- Shukla D, Verma A, Agarwal A, Pandey HD, Tyagi C. Comparative study of intrathecal dexmedetomidine with intrathecal magnesium sulfate used as adjuvants to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):495-9. doi: 10.4103/0970-9185.86594.
- Khalili G, Janghorbani M, Sajedi P, Ahmadi G. Effects of adjunct intrathecal magnesium sulfate to bupivacaine for spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial in patients undergoing lower extremity surgery. J Anesth. 2011 Dec;25(6):892-7. doi: 10.1007/s00540-011-1227-z. Epub 2011 Sep 18.
- Mebazaa MS, Ouerghi S, Frikha N, Moncer K, Mestiri T, James MF, Ben Ammar MS. Is magnesium sulfate by the intrathecal route efficient and safe? Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):47-50. doi: 10.1016/j.annfar.2010.12.005. Epub 2011 Jan 13.
- Ouerghi S, Fnaeich F, Frikha N, Mestiri T, Merghli A, Mebazaa MS, Kilani T, Ben Ammar MS. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to morphine-fentanyl spinal analgesia after thoracic surgery. A prospective, double-blind, placebo-controlled research study. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):25-30. doi: 10.1016/j.annfar.2010.10.018. Epub 2010 Dec 8.
- Malleeswaran S, Panda N, Mathew P, Bagga R. A randomised study of magnesium sulphate as an adjuvant to intrathecal bupivacaine in patients with mild preeclampsia undergoing caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2010 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.08.007. Epub 2010 Feb 18.
- Ghrab BE, Maatoug M, Kallel N, Khemakhem K, Chaari M, Kolsi K, Karoui A. [Does combination of intrathecal magnesium sulfate and morphine improve postcaesarean section analgesia?]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 May;28(5):454-9. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.004. Epub 2009 May 7. French.
- Unlugenc H, Ozalevli M, Gunduz M, Gunasti S, Urunsak IF, Guler T, Isik G. Comparison of intrathecal magnesium, fentanyl, or placebo combined with bupivacaine 0.5% for parturients undergoing elective cesarean delivery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):346-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01864.x. Epub 2009 Jan 23.
- Jellish WS, Zhang X, Langen KE, Spector MS, Scalfani MT, White FA. Intrathecal magnesium sulfate administration at the time of experimental ischemia improves neurological functioning by reducing acute and delayed loss of motor neurons in the spinal cord. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):78-86. doi: 10.1097/01.anes.0000296109.04010.82.
- Arcioni R, Palmisani S, Tigano S, Santorsola C, Sauli V, Romano S, Mercieri M, Masciangelo R, De Blasi RA, Pinto G. Combined intrathecal and epidural magnesium sulfate supplementation of spinal anesthesia to reduce post-operative analgesic requirements: a prospective, randomized, double-blind, controlled trial in patients undergoing major orthopedic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):482-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01263.x.
- Ozalevli M, Cetin TO, Unlugenc H, Guler T, Isik G. The effect of adding intrathecal magnesium sulphate to bupivacaine-fentanyl spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1514-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00793.x.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Saeki H, Matsumoto M, Kaneko S, Tsuruta S, Cui YJ, Ohtake K, Ishida K, Sakabe T. Is intrathecal magnesium sulfate safe and protective against ischemic spinal cord injury in rabbits? Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1805-1812. doi: 10.1213/01.ANE.0000138039.04548.3D.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Фентанил
- Лидокаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- MAGLIDIT-12
- 2012-004538-40 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры