Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный магний для операции в тот же день (MAGLIDIT)

7 марта 2014 г. обновлено: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Интратекальное введение магния в сочетании с лидокаином снижает частоту транзиторного неврологического синдрома после операции в тот же день

5% гипербарический лидокаин потерял свою полезность для анестезии в тот же день (SDS), потому что его обвиняют в так называемом транзиторном неврологическом синдроме (TNS). Эта сущность возникает, в частности, у пациентов, прооперированных в положении литотомии и артроскопии коленного сустава, а также у пациентов с ожирением. Это доброкачественное, умеренно болезненное (3-4 степени из 10) и ограниченное по времени, но достаточно тревожное, чтобы его можно было избежать в случаях операции в тот же день. Другие местные анестетики не могут конкурировать с общей анестезией по времени выписки домой из отделения СШД. Ион магния хорошо известен своими защитными свойствами в отношении клеток с электрической активностью. Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что ион магния, добавленный в качестве адъюванта к интратекальному (ИТ) лидокаину, может противодействовать заболеваемости TNS. Если бы эта гипотеза могла быть подтверждена, практические и теоретические последствия были бы далеко идущими.

Методом достижения нашей цели было бы двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором рассматривались бы две группы интратекального лидокаина: с добавлением ИТ магния и без него.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ciudad Real, Испания, 13170
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
    • Castilla-La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla-La Mancha, Испания, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прооперированные в тот же день
  • Операция в литотомическом или артроскопическом положении или у пациентов с ожирением

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов 3 или 4 пациента
  • моложе 18 или старше 80 лет
  • Активная поясничная боль
  • Любое, кроме хронического неврологического заболевания
  • За исключением миопатии
  • Беременные женщины
  • Аллергическая или токсическая реакция на лидокаин, магний или фентанил в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратекальный магний
Интратекально магния сульфат 15% 0,5 мл (75 мг) добавляют к лидокаину 5% 1 мл (50 мг) в качестве адъюванта анестетика.
ACTIVE_COMPARATOR: Интратекальный фентанил
Интратекально фентанил 0,5 мл (25 мкг) добавляют к 5% лидокаину 1 мл (50 мг) в качестве адъюванта анестетика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транзиторный неврологический синдром
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
Транзиторный неврологический синдром появляется особенно у больных, оперированных в положении литотомии и артроскопии коленного сустава, и у больных с ожирением. Это доброкачественная, умеренно болезненная (3-4 степени из 10) боль в ягодицах и ногах, самоограниченная во времени, но достаточно беспокоящая, чтобы ее можно было избежать в случаях операции в тот же день.
7 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Javier Pascual-Ramírez, Md, PhD, Hospital General Universitario De Ciudad Real

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Подписаться