经颅直流电刺激 (tDCS) 对烧伤后神经性症状的影响
2021年2月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
波士顿-哈佛烧伤模型系统：皮层调制与经颅直流电刺激 (tDCS) 对烧伤后的神经性症状
本研究的目的是了解经颅直流电刺激 (tDCS) 对烧伤相关疼痛和瘙痒的影响。 这项研究是波士顿-哈佛烧伤模型系统的一部分。 研究人员假设，与假刺激相比，主动刺激会降低疼痛水平，使用 3 周刺激计划 - 刺激 2 周（连续 10 天），然后刺激 1 周（连续 5 天）在初始刺激疗程后的 2、4 和 8 周进行了 3 次随访。 受试者还将在第二个刺激疗程后的 2、4 和 8 周进行随访。
如果受试者在实验期间接受假试验，他/她可以参加研究的开放标签部分并接受 10 天的主动刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供参与研究的知情同意书
- 年满 18 岁
- 伴有中度至重度疼痛和/或瘙痒的烧伤
- 入组前至少 3 周发生烧伤
排除标准：
- 电极放置区域头皮烧伤的受试者
- 在过去 6 个月内导致住院治疗的精神障碍或有自杀倾向的迹象
- 可能妨碍患者完成评估的学习障碍
- 不稳定的条件阻止前往研究地点
- 目前正在使用以下任何已知会降低或抑制 tDCS 治疗益处的抗癫痫药物或多巴胺能药物：卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠
- tDCS 的禁忌症包括在头部植入金属板或植入脑部医疗设备
- 入学时怀孕
- 与结构解剖变化相关的其他神经系统疾病的病史（即 中风、脑损伤、帕金森病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS
受试者将接受 20 分钟的主动 tDCS。
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受试者将接受 15 次 tDCS 刺激（主动或假），每天 1 次，每次 20 分钟。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
受试者将接受 20 分钟的假刺激。
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受试者将接受 15 次 tDCS 刺激（主动或假），每天 1 次，每次 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛量表的变化
大体时间：2周
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确定正极经颅直流电刺激是否能有效减轻烧伤引起的神经性疼痛受试者的疼痛，如通过简要疼痛清单 (BPI) 的变化所测量的那样。
简要疼痛量表 (BPI) 由 9 部分问卷组成。
这些问题包括疼痛程度的严重程度（最严重、最小、平均和当前）、疼痛对不同领域日常功能的影响（情绪、行走、人际关系、睡眠、正常工作和一般活动）、当前治疗和感知当前治疗的有效性。
VAS 疼痛量表是一个简单的 10 分制量表（0 =“无痛”，10 =“你能想象到的那么痛”）测量患者的平均和目前最严重的疼痛和最小的疼痛.
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2周
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瘙痒严重程度/活动量表的变化
大体时间：2周
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根据视觉模拟量表 (VAS) 的变化测量，确定阳极经颅直流电刺激是否能有效降低因烧伤引起的神经性瘙痒受试者的瘙痒严重程度/活动。这是一个 0 到 10 的量表，其中 0 表示没有强度和 10 表示难以忍受的瘙痒强度。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁量表的变化
大体时间：2周
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根据贝克抑郁量表 (BDI) 的变化，确定阳极经颅直流电刺激是否能有效降低因烧伤引起的神经性疼痛和瘙痒受试者的抑郁严重程度。
贝克抑郁量表 (BDI) 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0 到 3（总分为 0-63）。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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2周
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创伤后应激症状量表的变化
大体时间：2周
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确定阳极经颅直流电刺激是否有效减少因烧伤引起的神经性疼痛和瘙痒受试者的创伤后应激症状，这是通过修订事件量表 (IES-R) 的影响变化来衡量的。这个 22 项量表旨在衡量与创伤事件相关的 PTS 症状的严重程度。
受试者以 0-4 的等级评估他们与事件相关的痛苦程度（0 表示完全不痛苦，4 表示极度痛苦）。
IES-R 得出一个总分（范围从 0 到 88），其中较高的分数表示较高的压力
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2周
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焦虑量表的变化
大体时间：2周
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根据视觉模拟量表 (VAS) 的变化测量，确定阳极经颅直流电刺激是否能有效降低因烧伤引起的神经性疼痛和瘙痒受试者的焦虑严重程度。这是一个自我评估量表，范围从 0到 10，其中 0 表示没有焦虑，10 表示有史以来最严重的焦虑。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量量表的变化
大体时间：2周
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根据 Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) 的变化，确定阳极经颅直流电刺激是否能有效提高烧伤引起的神经性疼痛和瘙痒受试者的生活质量。
总共有八个领域，包括：身体疼痛、身体问题引起的角色限制、身体机能、一般健康感知、活力、社会功能和心理健康问题引起的角色限制。
每个领域的分数从 0-100 分，分数越高，健康结果越好。
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2周
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社区融合程度的变化
大体时间：2周
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根据社区整合问卷 (CIQ) 的变化，确定阳极经颅直流电刺激是否能有效提高烧伤引起的神经性疼痛和瘙痒患者的社区整合功能结果。
总 CIQ 分数用作结果测量。
包含 15 个项目，评估跨三个领域（家庭融合、社会融合、生产活动）的社区融合。
总分可以从 0 到 29 分（0 - 最小集成到 29 - 最大集成）。
积极的变化表明整合有所改善。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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