Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neuropatiske symptomer efter forbrændingsskade

23. februar 2021 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvard brandskademodelsystem: kortikal modulering med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for neuropatiske symptomer efter forbrændingsskade

Formålet med denne undersøgelse er at se virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på smerte og kløe forbundet med forbrændingsskader. Denne undersøgelse er en del af Boston-Harvard Burn Model System. Forskerne antager, at der vil være et fald i smerteniveauet ved aktiv stimulering sammenlignet med simuleret stimulering, ved brug af en 3 ugers stimulationsplan - 2 ugers stimulation (10 på hinanden følgende dage) efterfulgt af 1 uges stimulation (5 på hinanden følgende dage) efter tre opfølgningsbesøg 2, 4 og 8 uger efter det indledende stimuleringsforløb. Forsøgspersonen vil også have opfølgninger 2, 4 og 8 uger efter det andet stimuleringsforløb.

Hvis en forsøgsperson modtager sham under eksperimentet, kan han/hun tilmelde sig en åben del af undersøgelsen og modtage 10 dages aktiv stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 eller ældre
  • Brændingsskade med smerte og/eller kløe, der er moderat til svær
  • Forbrændingsskade opstået mindst 3 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forbrændinger i hovedbunden i området for elektrodeplacering
  • Psykiatriske lidelser, der har ført til indlæggelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på suicidalitet
  • Indlæringsforstyrrelser, der kan forhindre patientens evne til at gennemføre vurderinger
  • Ustabile forhold forhindrer rejser til studiestedet
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende antiepileptiske lægemidler eller dopaminerge lægemidler, der vides at reducere eller hæmme fordelene ved tDCS-behandling: carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin
  • Kontraindikationer til tDCS inklusive implanterede metalplader i hovedet eller implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • Graviditet ved tilmelding
  • Historie om andre neurologiske tilstande forbundet med strukturelle anatomiske ændringer (dvs. slagtilfælde, hjerneskade, Parkinsons)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Emner vil gennemgå 20 minutters aktiv tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk), 1x om dagen med 20 minutter pr. session.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator
  • Soterix Medical
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters simuleret stimulering.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk), 1x om dagen med 20 minutter pr. session.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator
  • Soterix Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteskala
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at reducere smerte hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte på grund af forbrændingsskade, målt ved ændringer i Brief Pain Inventory (BPI). Brief Pain Inventory (BPI) består af et 9 dele spørgeskema. Spørgsmålene omfatter sværhedsgraden af ​​smerteniveauer (værst, mindst, gennemsnitlig og nuværende), smertens indvirkning på daglig funktion i forskellige områder (humør, gang, parforhold, søvn, normalt arbejde og generel aktivitet), aktuelle behandlinger og opfattet effektiviteten af ​​nuværende behandlinger. VAS Pain-skalaen er en simpel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så slem, som du kan forestille dig''), der måler patienters værste smerte og mindste smerte i gennemsnit og på nuværende tidspunkt .
2 uger
Ændring af kløens sværhedsgrad/aktivitetsskala
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at reducere kløens sværhedsgrad/aktivitet hos forsøgspersoner med neuropatisk kløe på grund af forbrændingsskade, målt ved ændringer i den visuelle analoge skala (VAS). Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer nej intensitet og en 10 indikerer uudholdelig intensitet af kløe.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsskala
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at mindske sværhedsgraden af ​​depression hos personer med neuropatisk smerte og kløe på grund af forbrændingsskade, målt ved ændringer i Beck Depression Inventory (BDI). Beck Depression Inventory (BDI) indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3 (i alt fra 0-63). Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
2 uger
Ændring i skalaen for posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at mindske posttraumatisk stresssymptomer hos personer med neuropatisk smerte og kløe på grund af forbrændingsskade, målt ved ændringer i Impact of Event Scale Revised (IES-R). Denne skala med 22 punkter er designet til at måle sværhedsgraden af ​​PTS-symptomer forbundet med en traumatisk hændelse. Forsøgspersoner vurderer deres niveau af nød, der er forbundet med begivenheden, på en 0-4 skala (0 betyder slet ikke urolige, 4 betyder ekstremt urolige). IES-R giver en samlet score (spænder fra 0 til 88), hvor højere score repræsenterer højere stress
2 uger
Ændring i angstskala
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at mindske sværhedsgraden af ​​angst hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte og kløe på grund af forbrændingsskade, målt ved ændringer i Visual Analog Scale (VAS). Dette er en selvevalueringsskala, der går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen angst og 10 betyder den værste angst nogensinde.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsskala
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge livskvaliteten hos personer med neuropatisk smerte og kløe på grund af forbrændingsskade, målt ved ændringer i Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36). Der er i alt otte domæner, herunder: kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, fysisk funktion, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion og rollebegrænsninger på grund af psykiske problemer. Scoren for hvert domæne er fra 0-100 med en højere score, der definerer et mere gunstigt sundhedsresultat.
2 uger
Ændring i Fællesskabets integrationsskala
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge samfundsintegrationens funktionelle resultater hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte og kløe på grund af forbrændingsskade, målt ved ændringer i Community Integration Questionnaire (CIQ). Samlede CIQ-score blev brugt som resultatmål. Indeholder 15 elementer, der vurderer samfundsintegrationer på tværs af tre domæner (hjemmeintegration, social integration, produktiv aktivitet). Den samlede score kan variere fra 0 til 29 point (0 - minimal integration til 29 -maksimal integration). En positiv ændring indikerer en forbedring af integrationen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-p-001996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner