Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na neuropatické příznaky po popáleninovém poranění

23. února 2021 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvardský modelový systém popálenin: kortikální modulace s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro neuropatické příznaky po popáleninovém poranění

Účelem této studie je vidět účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bolest a svědění spojené s popáleninami. Tato studie je součástí Boston-Harvard Burn Model System. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde ke snížení úrovně bolesti při aktivní stimulaci, ve srovnání s předstíranou stimulací, za použití 3týdenního stimulačního plánu – 2 týdny stimulace (10 po sobě jdoucích dnů) následované 1 týdnem stimulace (5 po sobě jdoucích dnů) po tři následné návštěvy 2, 4 a 8 týdnů po počátečním průběhu stimulace. Subjekt bude mít také následné kontroly 2, 4 a 8 týdnů po druhém cyklu stimulace.

Pokud subjekt během experimentu dostane simulaci, může se zapsat do otevřené části studie a získat 10 dní aktivní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Věk 18 nebo starší
  • Popáleniny s bolestí a/nebo svěděním, které je středně těžké až těžké
  • Popáleniny vzniklé minimálně 3 týdny před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s popáleninami pokožky hlavy v oblasti umístění elektrod
  • Psychiatrické poruchy, které vedly k hospitalizaci během posledních 6 měsíců nebo známky sebevraždy
  • Poruchy učení, které mohou bránit pacientovi ve schopnosti dokončit hodnocení
  • Nestabilní podmínky brání cestování na místo studie
  • Současné užívání některého z následujících antiepileptických léků nebo dopaminergních léků, o kterých je známo, že snižují nebo inhibují přínosy léčby tDCS: karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin
  • Kontraindikace tDCS včetně implantovaných kovových destiček v hlavě nebo implantovaných mozkových lékařských zařízení
  • Těhotenství v době zápisu
  • Anamnéza jiných neurologických stavů spojených se strukturálními anatomickými změnami (tj. mrtvice, poranění mozku, Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Subjekty podstoupí 20 minut aktivního tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí 15 sezení stimulace tDCS (buď aktivní nebo simulované), 1x denně po 20 minutách na sezení.
Ostatní jména:
  • 1x1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity
  • Soterix Medical
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty podstoupí 20 minut simulované stimulace.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí 15 sezení stimulace tDCS (buď aktivní nebo simulované), 1x denně po 20 minutách na sezení.
Ostatní jména:
  • 1x1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity
  • Soterix Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při snižování bolesti u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou popáleninovým poraněním, měřeno změnami v přehledu Brief Pain Inventory (BPI). Brief Pain Inventory (BPI) se skládá z 9 částí dotazníku. Otázky zahrnují závažnost úrovní bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a aktuální), dopad bolesti na každodenní fungování v různých oblastech (nálada, chůze, vztahy, spánek, běžná práce a celková aktivita), současná léčba a vnímání účinnost současné léčby. Škála bolesti VAS je jednoduchá 10bodová stupnice (0 = ''žádná bolest'', 10 = ''bolest tak hrozná, jak si dokážete představit''), která měří v průměru a v současné době nejhorší bolest a nejmenší bolest pacientů. .
2 týdny
Změna stupnice závažnosti/aktivity svědění
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při snižování závažnosti/aktivity svědění u subjektů s neuropatickým svěděním v důsledku popáleninového poranění, měřeno změnami ve vizuální analogové škále (VAS). Toto je stupnice 0 až 10, kde 0 znamená ne intenzita a 10 znamená nesnesitelnou intenzitu svědění.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice deprese
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při snižování závažnosti deprese u subjektů s neuropatickou bolestí a svěděním v důsledku popáleninového poranění, měřeno změnami v Beck Depression Inventory (BDI). Beck Depression Inventory (BDI) obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (celkem od 0 do 63). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
2 týdny
Změna stupnice příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při snižování příznaků posttraumatického stresu u subjektů s neuropatickou bolestí a svěděním v důsledku popáleninového poranění, měřeno změnami v revidované škále dopadu událostí (IES-R). Tato 22položková škála je určen k měření závažnosti symptomů PTS spojených s traumatickou událostí. Subjekty hodnotí úroveň své úzkosti spojené s událostí na stupnici 0-4 (0 znamená vůbec se netrápí, 4 znamená extrémně znepokojující). IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88), kde vyšší skóre představuje vyšší stres
2 týdny
Změna stupnice úzkosti
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při snižování závažnosti úzkosti u subjektů s neuropatickou bolestí a svěděním v důsledku popáleninového poranění, měřeno změnami ve vizuální analogové škále (VAS). Toto je sebehodnotící škála, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená nejhorší úzkost vůbec.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici kvality života
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování kvality života u subjektů s neuropatickou bolestí a svěděním v důsledku popáleninového poranění, jak bylo měřeno změnami v průzkumu Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36). Celkem existuje osm domén, včetně: tělesné bolesti, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, fyzického fungování, vnímání celkového zdraví, vitality, sociálního fungování a omezení rolí kvůli problémům duševního zdraví. Skóre pro každou doménu jsou od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní výsledek.
2 týdny
Změna stupnice integrace komunity
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování funkčních výsledků komunitní integrace u subjektů s neuropatickou bolestí a svěděním v důsledku popáleninového poranění, měřeno změnami v dotazníku pro integraci komunity (CIQ). Jako měřítko výsledku bylo použito celkové skóre CIQ. Obsahuje 15 položek hodnotících integraci komunity ve třech oblastech (domácí integrace, sociální integrace, produktivní činnost). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 29 bodů (0 – minimální integrace až 29 – maximální integrace). Pozitivní změna naznačuje zlepšení integrace.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-p-001996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit