A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása az égési sérülést követő neuropátiás tünetekre
2021. február 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Boston-Harvard égési sérülés modellrendszer: Kortikális moduláció koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) égési sérülést követő neuropátiás tünetekre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását az égési sérüléssel összefüggő fájdalomra és viszketésre. Ez a tanulmány a Boston-Harvard Burn Model System része. A kutatók azt feltételezik, hogy a fájdalomszint csökkenni fog aktív stimulációval, összehasonlítva az álstimulációval, ha 3 hetes stimulációs ütemtervet alkalmaznak - 2 hét stimuláció (10 egymást követő nap), majd 1 hét stimuláció (5 egymást követő nap) három ellenőrző látogatás a kezdeti stimulációs kúra után 2, 4 és 8 héttel. Az alanyot a második stimulációs kúra után 2, 4 és 8 héttel is nyomon követik.
Ha egy alany a kísérlet során színleltet kap, akkor beiratkozhat a vizsgálat nyílt részébe, és 10 napos aktív stimulációban részesülhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
- 18 éves vagy idősebb
- Égési sérülés fájdalommal és/vagy viszketéssel, amely mérsékelt vagy súlyos
- Égési sérülés legalább 3 héttel a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Az elektródák elhelyezésének területén a fejbőrben égési sérüléseket szenvedő alanyok
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek az elmúlt 6 hónapban kórházi kezeléshez vezettek, vagy öngyilkosság jelei
- Tanulási zavarok, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy befejezze az értékeléseket
- Instabil körülmények akadályozzák a tanulmányi helyszínre való utazást
- Az alábbi antiepileptikus gyógyszerek vagy dopaminerg gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik vagy gátolják a tDCS-kezelés előnyeit: karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin
- A tDCS ellenjavallatai, beleértve a beültetett fémlemezeket a fejbe vagy a beültetett agyi orvosi eszközöket
- Terhesség a beiratkozáskor
- A strukturális anatómiai változásokkal összefüggő egyéb neurológiai állapotok anamnézisében (pl. stroke, agysérülés, Parkinson-kór)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
Az alanyok 20 perces aktív tDCS-n esnek át.
|
Az alanyok 15 tDCS-stimuláción esnek át (akár aktív, akár színlelt), naponta 1 alkalommal 20 percenként.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Az alanyok 20 perces álstimuláción esnek át.
|
Az alanyok 15 tDCS-stimuláción esnek át (akár aktív, akár színlelt), naponta 1 alkalommal 20 percenként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom skálájában
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat az égési sérülés következtében fellépő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, a Brief Pain Inventory (BPI) változásai alapján.
A Brief Pain Inventory (BPI) egy 9 részből álló kérdőívből áll.
A kérdések között szerepel a fájdalom súlyossága (legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális), a fájdalom hatása a napi működésre a különböző területeken (hangulat, járás, kapcsolatok, alvás, normál munka és általános aktivitás), az aktuális kezelések és az észlelt a jelenlegi kezelések hatékonysága.
A VAS Pain skála egy egyszerű, 10 pontos skála (0 = 'nincs fájdalom', 10 = 'olyan erős fájdalom, amilyet csak el tudsz képzelni'), amely a betegek legrosszabb és legkevesebb fájdalmát méri, átlagosan és jelenleg. .
|
2 hét
|
|
Változás a viszketés súlyosságában/aktivitási skálájában
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan csökkenti-e a viszketés súlyosságát/aktivitását égési sérülés miatti neuropátiás viszketéssel küzdő alanyoknál, a vizuális analóg skála (VAS) változásai alapján. Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem intenzitása, a 10 pedig a viszketés elviselhetetlen intenzitását jelzi.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós skálában
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan csökkenti-e a depresszió súlyosságát az égési sérülés miatti neuropátiás fájdalomban és viszketésben szenvedő betegeknél, a Beck-depressziós leltár (BDI) változásai alapján.
A Beck-depressziós leltár (BDI) 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken értékelik (összesen 0-63).
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
2 hét
|
|
Változás a poszttraumás stressztünetek skálájában
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan csökkenti-e a poszttraumás stressz tüneteit az égési sérülés következtében fellépő neuropátiás fájdalomban és viszketésben szenvedő alanyok esetében, a felülvizsgált eseményskála (IES-R) változásai alapján. Ez a 22 tételes skála a traumatikus eseményhez kapcsolódó PTS-tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Az alanyok 0-4 skálán értékelik az eseménnyel kapcsolatos szorongás szintjét (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 azt jelenti, hogy rendkívül szorongatott).
Az IES-R összpontszámot ad (0 és 88 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jelentenek
|
2 hét
|
|
Változás a szorongás skálájában
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan csökkenti-e a szorongás súlyosságát az égési sérülés miatti neuropátiás fájdalomban és viszketésben szenvedő alanyoknál, a vizuális analóg skála (VAS) változásai alapján. Ez egy önértékelési skála, amely 0-tól mozog 10-re, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb szorongást.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőség skálájában
Időkeret: 2 hét
|
A Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36) változásai alapján határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan javítja-e az életminőséget az égési sérülés következtében fellépő neuropátiás fájdalomban és viszketésben szenvedő alanyoknál.
Összesen nyolc terület létezik, beleértve: testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, fizikai működés, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés és mentális egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások.
Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között vannak, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségügyi eredményt határoz meg.
|
2 hét
|
|
Változás a közösségi integrációs skálában
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan növeli-e a közösségbe való beilleszkedés funkcionális kimenetelét az égési sérülés miatti neuropátiás fájdalomban és viszketésben szenvedő alanyoknál, a közösségi integrációs kérdőív (CIQ) változásai alapján.
A teljes CIQ pontszámot használtuk az eredmény mértékeként.
15 elemet tartalmaz, amelyek három területen értékelik a közösségi integrációt (otthoni integráció, társadalmi integráció, produktív tevékenység).
Az összpontszám 0 és 29 pont között változhat (0 – minimális integráció és 29 – maximális integráció).
A pozitív változás az integráció javulását jelzi.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-p-001996
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .