Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na objawy neuropatyczne po oparzeniach

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

System modelu poparzeń Boston-Harvard: modulacja korowa z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w przypadku objawów neuropatycznych po oparzeniach

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból i swędzenie związane z oparzeniami. To badanie jest częścią Boston-Harvard Burn Model System. Badacze postawili hipotezę, że przy aktywnej stymulacji nastąpi zmniejszenie poziomu bólu w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, stosując 3-tygodniowy schemat stymulacji - 2 tygodnie stymulacji (10 kolejnych dni), a następnie 1 tydzień stymulacji (5 kolejnych dni) po trzy wizyty kontrolne po 2, 4 i 8 tygodniach od pierwszego cyklu stymulacji. Osobnik będzie miał również wizyty kontrolne po 2, 4 i 8 tygodniach po drugim kursie stymulacji.

Jeśli pacjent otrzyma fikcję podczas eksperymentu, może zapisać się do otwartej części badania i otrzymać 10 dni aktywnej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Oparzenie z bólem i/lub swędzeniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Oparzenia występujące co najmniej 3 tygodnie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z oparzeniami skóry głowy w miejscu umieszczenia elektrod
  • Zaburzenia psychiczne, które doprowadziły do ​​hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawy myśli samobójczych
  • Zaburzenia uczenia się, które mogą uniemożliwić pacjentowi dokonywanie ocen
  • Niestabilne warunki uniemożliwiające dojazd do ośrodka badawczego
  • Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków przeciwpadaczkowych lub leków dopaminergicznych, o których wiadomo, że zmniejszają lub hamują korzyści z leczenia tDCS: karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina
  • Przeciwwskazania do tDCS, w tym wszczepione metalowe płytki w głowę lub wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Historia innych stanów neurologicznych związanych ze strukturalnymi zmianami anatomicznymi (tj. udar, uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Badani przejdą 20-minutowy aktywny tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani przejdą 15 sesji stymulacji tDCS (aktywnej lub pozorowanej), 1x dziennie po 20 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego o niskim natężeniu 1x1
  • Firma Soterix Medical
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Badani zostaną poddani 20-minutowej pozorowanej stymulacji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani przejdą 15 sesji stymulacji tDCS (aktywnej lub pozorowanej), 1x dziennie po 20 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego o niskim natężeniu 1x1
  • Firma Soterix Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określić, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym oparzeniami, co zmierzono za pomocą zmian w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Krótki Inwentarz Bólu (BPI) składa się z 9-częściowego kwestionariusza. Pytania obejmują nasilenie poziomu bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i aktualny), wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie w różnych obszarach (nastrój, chodzenie, relacje, sen, normalna praca i ogólna aktywność), aktualne leczenie i postrzegane skuteczność dotychczasowych zabiegów. Skala bólu VAS to prosta 10-punktowa skala (0 = „brak bólu”, 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”) mierząca najgorszy i najmniejszy ból pacjentów, średnio i w chwili obecnej .
2 tygodnie
Zmiana w skali nasilenia świądu/aktywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia/aktywności świądu u pacjentów ze świądem neuropatycznym spowodowanym oparzeniami, co zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak intensywność, a 10 oznacza nieznośną intensywność swędzenia.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia depresji u pacjentów z bólem neuropatycznym i swędzeniem spowodowanym oparzeniami, co zmierzono za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Inwentarz Depresji Becka (BDI) zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3 (łącznie od 0 do 63). Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
2 tygodnie
Zmiana w skali objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zmniejszaniu objawów stresu pourazowego u osób z bólem neuropatycznym i swędzeniem spowodowanym oparzeniami, mierzona zmianami w poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R). Ta 22-itemowa skala jest przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów PTS związanych z traumatycznym wydarzeniem. Badani oceniają swój poziom stresu związanego z wydarzeniem w skali 0-4 (0 oznacza brak stresu, 4 oznacza skrajny stres). IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu
2 tygodnie
Zmiana w skali lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia lęku u pacjentów z bólem neuropatycznym i swędzeniem spowodowanym oparzeniami, co mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to skala samooceny, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 najgorszy niepokój w historii.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w poprawie jakości życia osób z bólem neuropatycznym i swędzeniem spowodowanym oparzeniami, co zmierzono na podstawie zmian w kwestionariuszu Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36). W sumie istnieje osiem domen, w tym: ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie fizyczne, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym. Wyniki dla każdej domeny wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy wynik zdrowotny.
2 tygodnie
Zmiana Skali Integracji Społeczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określić, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zwiększaniu funkcjonalnych wyników integracji społecznościowej u pacjentów z bólem neuropatycznym i swędzeniem spowodowanym oparzeniami, co zmierzono za pomocą kwestionariusza integracji społeczności (CIQ). Całkowite wyniki CIQ zastosowano jako miarę wyniku. Zawiera 15 pozycji oceniających integrację społeczną w trzech domenach (integracja domowa, integracja społeczna, aktywność produkcyjna). Suma punktów może wynosić od 0 do 29 punktów (0 – minimalna integracja do 29 – maksymalna integracja). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę integracji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-p-001996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj