Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på neuropatiska symtom efter brännskada
23 februari 2021 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Boston-Harvard Burn Injury Model System: Kortikal modulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för neuropatiska symtom efter brännskada
Syftet med denna studie är att se effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på smärta och klåda i samband med brännskada. Denna studie är en del av Boston-Harvard Burn Model System. Utredarna antar att det kommer att ske en minskning av smärtnivåerna med aktiv stimulering, jämfört med skenstimulering, med ett 3 veckors stimuleringsschema - 2 veckors stimulering (10 dagar i följd) följt av 1 veckas stimulering (5 dagar i följd) efter tre uppföljningsbesök 2, 4 och 8 veckor efter den första stimuleringskuren. Försökspersonen kommer också att ha uppföljningar 2, 4 och 8 veckor efter den andra stimuleringskuren.
Om en försöksperson får sken under experimentet kan han/hon anmäla sig till en öppen del av studien och få 10 dagars aktiv stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
- 18 år eller äldre
- Brännskada med smärta och/eller klåda som är måttlig till svår
- Brännskada som inträffar minst 3 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Personer med brännskador i hårbotten i området för elektrodplacering
- Psykiatriska störningar som har lett till sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna eller tecken på suicidalitet
- Inlärningsstörningar som kan förhindra patientens förmåga att genomföra bedömningar
- Instabila förhållanden som hindrar resor till studieplatsen
- Nuvarande användning av något av följande antiepileptiska läkemedel eller dopaminerga läkemedel som är kända för att minska eller hämma fördelarna med tDCS-behandling: karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin
- Kontraindikationer för tDCS inklusive implanterade metallplattor i huvudet eller implanterad medicinsk utrustning för hjärnan
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Historik om andra neurologiska tillstånd associerade med strukturella anatomiska förändringar (dvs. stroke, hjärnskada, Parkinsons)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå 20 minuters aktiv tDCS.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 15 sessioner med tDCS-stimulering (antingen aktiv eller sken), 1x per dag med 20 minuter per session.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters skenstimulering.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 15 sessioner med tDCS-stimulering (antingen aktiv eller sken), 1x per dag med 20 minuter per session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtskala
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att minska smärta hos patienter med neuropatisk smärta på grund av brännskada, mätt med förändringar i Brief Pain Inventory (BPI).
Brief Pain Inventory (BPI) består av ett frågeformulär i 9 delar.
Frågorna inkluderar svårighetsgraden av smärtnivåer (värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella), smärtans inverkan på daglig funktion i olika områden (humör, promenader, relationer, sömn, normalt arbete och allmän aktivitet), aktuella behandlingar och upplevd effektiviteten av nuvarande behandlingar.
VAS Pain-skalan är en enkel 10-gradig skala (0 = ''ingen smärta'', 10 = ''smärta så illa som du kan föreställa dig'') som mäter patienters värsta smärta och minsta smärta, i genomsnitt och för närvarande .
|
2 veckor
|
|
Ändring i skala för kliande svårighetsgrad/aktivitet
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att minska klådans svårighetsgrad/aktivitet hos försökspersoner med neuropatisk klåda på grund av brännskada, mätt med förändringar i Visual Analog Scale (VAS). Detta är en skala från 0 till 10, där 0 anger nej. intensitet och en 10 indikerar outhärdlig intensitet av klåda.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsskalan
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att minska svårighetsgraden av depression hos personer med neuropatisk smärta och klåda på grund av brännskada, mätt med förändringar i Beck Depression Inventory (BDI).
Beck Depression Inventory (BDI) innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3 (totalt från 0-63).
Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
2 veckor
|
|
Förändring i skalan för posttraumatisk stresssymtom
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att minska posttraumatiska stresssymptom hos personer med neuropatisk smärta och klåda på grund av brännskada, mätt genom förändringar i Impact of Event Scale Revised (IES-R). Denna skala med 22 punkter är utformad för att mäta svårighetsgraden av PTS-symtom i samband med en traumatisk händelse.
Försökspersoner bedömer sin nödnivå som är förknippad med händelsen på en skala från 0-4 (0 betyder inte alls nödställda, 4 betyder extremt nödställda).
IES-R ger en totalpoäng (från 0 till 88) där högre poäng representerar högre stress
|
2 veckor
|
|
Förändring i ångestskala
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att minska svårighetsgraden av ångest hos personer med neuropatisk smärta och klåda på grund av brännskada, mätt med förändringar i Visual Analog Scale (VAS). Detta är en självutvärderingsskala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen ångest och 10 betyder den värsta ångesten någonsin.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitetsskala
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka livskvaliteten hos personer med neuropatisk smärta och klåda på grund av brännskada, mätt med förändringar i Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36).
Det finns totalt åtta domäner inklusive: kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, fysisk funktion, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion och rollbegränsningar på grund av psykiska hälsoproblem.
Poäng för varje domän är från 0-100 med en högre poäng som definierar ett mer gynnsamt hälsoresultat.
|
2 veckor
|
|
Förändring i Community Integration Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka funktionella resultat för samhällsintegrering hos personer med neuropatisk smärta och klåda på grund av brännskada, mätt med förändringar i Community Integration Questionnaire (CIQ).
Totala CIQ-poäng användes som resultatmått.
Innehåller 15 delar som utvärderar samhällsintegrationer inom tre domäner (hemintegration, social integration, produktiv aktivitet).
Den totala poängen kan variera från 0 till 29 poäng (0 - minimal integration till 29 - maximal integration).
En positiv förändring tyder på en förbättring av integrationen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-p-001996
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .