Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op neuropathische symptomen na brandwonden

23 februari 2021 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvard brandwondenmodelsysteem: corticale modulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor neuropathische symptomen na brandwonden

Het doel van deze studie is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de pijn en jeuk geassocieerd met brandwonden te zien. Deze studie maakt deel uit van het Boston-Harvard Burn Model System. De onderzoekers veronderstellen dat er een afname van de pijnniveaus zal zijn bij actieve stimulatie, in vergelijking met schijnstimulatie, met behulp van een stimulatieschema van 3 weken - 2 weken stimulatie (10 opeenvolgende dagen) gevolgd door 1 week stimulatie (5 opeenvolgende dagen) daarna. drie vervolgbezoeken op 2, 4 en 8 weken na de eerste stimulatiekuur. De proefpersoon krijgt ook follow-ups 2, 4 en 8 weken na de tweede stimulatiekuur.

Als een proefpersoon tijdens het experiment schijnvertoning krijgt, kan hij/zij zich inschrijven voor een open-label gedeelte van het onderzoek en 10 dagen actieve stimulatie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • 18 jaar of ouder
  • Brandwond met matige tot ernstige pijn en/of jeuk
  • Brandwonden die minimaal 3 weken voor inschrijving zijn ontstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met brandwonden in de hoofdhuid in het gebied waar de elektroden zijn geplaatst
  • Psychische stoornissen die in de afgelopen 6 maanden hebben geleid tot ziekenhuisopname of tekenen van suïcidaliteit
  • Leerstoornissen die het vermogen van de patiënt om beoordelingen te voltooien kunnen voorkomen
  • Onstabiele omstandigheden die reizen naar de studielocatie verhinderen
  • Huidig ​​gebruik van een van de volgende anti-epileptische medicijnen of dopaminerge medicijnen waarvan bekend is dat ze de voordelen van tDCS-behandeling verminderen of remmen: carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne
  • Contra-indicaties voor tDCS inclusief geïmplanteerde metalen platen in het hoofd of geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen
  • Zwangerschap bij inschrijving
  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen geassocieerd met structurele anatomische veranderingen (d.w.z. beroerte, hersenletsel, Parkinson)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Onderwerpen ondergaan 20 minuten actieve tDCS.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Proefpersonen ondergaan 15 sessies tDCS-stimulatie (actief of schijn), 1x per dag gedurende 20 minuten per sessie.
Andere namen:
  • 1x1 gelijkstroomstimulator met lage intensiteit
  • Soterix Medisch
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Onderwerpen ondergaan 20 minuten schijnstimulatie.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Proefpersonen ondergaan 15 sessies tDCS-stimulatie (actief of schijn), 1x per dag gedurende 20 minuten per sessie.
Andere namen:
  • 1x1 gelijkstroomstimulator met lage intensiteit
  • Soterix Medisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met neuropathische pijn als gevolg van brandwonden, zoals gemeten door veranderingen in de Brief Pain Inventory (BPI). Brief Pain Inventory (BPI) bestaat uit een 9-delige vragenlijst. De vragen omvatten de ernst van de pijnniveaus (ergste, minste, gemiddelde en huidige), de impact van pijn op het dagelijks functioneren op verschillende gebieden (stemming, lopen, relaties, slaap, normaal werk en algemene activiteit), huidige behandelingen en waargenomen effectiviteit van de huidige behandelingen. De VAS-pijnschaal is een eenvoudige 10-puntsschaal (0 = 'geen pijn', 10 = 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen') die de ergste pijn en de minste pijn van patiënten meet, gemiddeld en op dit moment .
2 weken
Verandering in jeuk ernst/activiteitsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verminderen van de ernst/activiteit van jeuk bij proefpersonen met neuropathische jeuk als gevolg van brandwonden, zoals gemeten door veranderingen in de Visual Analog Scale (VAS). Dit is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen intensiteit en een 10 geeft ondraaglijke intensiteit van jeuk aan.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verminderen van de ernst van depressie bij proefpersonen met neuropathische pijn en jeuk als gevolg van brandwonden, zoals gemeten door veranderingen in de Beck Depression Inventory (BDI). De Beck Depression Inventory (BDI) bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3 (totaal van 0-63). Hogere totaalscores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
2 weken
Verandering in schaal voor posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verminderen van posttraumatische stresssymptomen bij proefpersonen met neuropathische pijn en jeuk als gevolg van brandwonden, zoals gemeten door veranderingen in de Impact of Event Scale Revised (IES-R). Deze schaal met 22 items is ontworpen om de ernst van PTS-symptomen geassocieerd met een traumatische gebeurtenis te meten. De proefpersonen beoordelen hun mate van angst die verband houdt met de gebeurtenis op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent helemaal niet van streek, 4 betekent extreem van streek). De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) waarbij hogere scores hogere stress vertegenwoordigen
2 weken
Verandering in angstschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verminderen van de ernst van angst bij proefpersonen met neuropathische pijn en jeuk als gevolg van brandwonden, zoals gemeten door veranderingen in de Visual Analog Scale (VAS). Dit is een zelfevaluatieschaal die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen angst en 10 betekent de ergste angst ooit.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de kwaliteit van leven bij proefpersonen met neuropathische pijn en jeuk als gevolg van brandwonden, zoals gemeten door veranderingen in de Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36). Er zijn in totaal acht domeinen, waaronder: lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, fysiek functioneren, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van psychische problemen. Scores voor elk domein zijn van 0-100, waarbij een hogere score een gunstiger gezondheidsresultaat definieert.
2 weken
Verandering in schaal voor gemeenschapsintegratie
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de functionele resultaten van gemeenschapsintegratie bij proefpersonen met neuropathische pijn en jeuk als gevolg van brandwonden, zoals gemeten door veranderingen in de Community Integration Questionnaire (CIQ). De totale CIQ-scores werden gebruikt als uitkomstmaat. Bevat 15 it's die gemeenschapsintegratie beoordelen op drie domeinen (thuisintegratie, sociale integratie, productieve activiteit). De totale score kan variëren van 0 tot 29 punten (0 - minimale integratie tot 29 - maximale integratie). Een positieve verandering duidt op een verbetering van de integratie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

U.S. Department of Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-p-001996

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren