Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los síntomas neuropáticos después de una lesión por quemadura

23 de febrero de 2021 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Sistema modelo de lesiones por quemaduras de Boston-Harvard: modulación cortical con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para síntomas neuropáticos posteriores a lesiones por quemaduras

El propósito de este estudio es ver los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre el dolor y la picazón asociados con las lesiones por quemaduras. Este estudio es parte del Sistema Modelo de Quemaduras de Boston-Harvard. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución en los niveles de dolor con la estimulación activa, en comparación con la estimulación simulada, usando un programa de estimulación de 3 semanas: 2 semanas de estimulación (10 días consecutivos) seguidas de 1 semana de estimulación (5 días consecutivos) después tres visitas de seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas después del curso inicial de estimulación. El sujeto también tendrá seguimientos a las 2, 4 y 8 semanas después del segundo ciclo de estimulación.

Si un sujeto recibe simulación durante el experimento, puede inscribirse en una parte abierta del estudio y recibir 10 días de estimulación activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
  • 18 años o más
  • Lesión por quemadura con dolor y/o picazón de moderada a severa
  • Lesión por quemadura que ocurra al menos 3 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con quemaduras en el cuero cabelludo en el área de colocación de electrodos
  • Trastornos psiquiátricos que han llevado a hospitalización en los últimos 6 meses o signos de tendencias suicidas
  • Trastornos del aprendizaje que pueden impedir la capacidad del paciente para completar las evaluaciones
  • Condiciones inestables que impiden viajar al sitio de estudio
  • Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos antiepilépticos o dopaminérgicos conocidos por reducir o inhibir los beneficios del tratamiento con tDCS: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína
  • Contraindicaciones para tDCS, incluidas placas de metal implantadas en la cabeza o dispositivos médicos cerebrales implantados
  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de otras afecciones neurológicas asociadas con cambios anatómicos estructurales (es decir, accidente cerebrovascular, lesión cerebral, Parkinson)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Los sujetos se someterán a tDCS activo durante 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Los sujetos se someterán a 15 sesiones de estimulación tDCS (ya sea activa o simulada), 1 vez al día a 20 minutos por sesión.
Otros nombres:
  • Estimulador de corriente continua de baja intensidad 1x1
  • Médico Soterix
Comparador falso: TDCS falso
Los sujetos se someterán a 20 minutos de estimulación simulada.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Los sujetos se someterán a 15 sesiones de estimulación tDCS (ya sea activa o simulada), 1 vez al día a 20 minutos por sesión.
Otros nombres:
  • Estimulador de corriente continua de baja intensidad 1x1
  • Médico Soterix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es eficaz para reducir el dolor en sujetos con dolor neuropático debido a una lesión por quemadura, según lo medido por los cambios en el Inventario breve de dolor (BPI). El Inventario Breve del Dolor (BPI) consta de un cuestionario de 9 partes. Las preguntas incluyen la gravedad de los niveles de dolor (peor, mínimo, promedio y actual), el impacto del dolor en el funcionamiento diario en diferentes áreas (estado de ánimo, caminar, relaciones, sueño, trabajo normal y actividad general), tratamientos actuales y percepción efectividad de los tratamientos actuales. La escala VAS Pain es una escala simple de 10 puntos (0 = ''sin dolor'', 10 = ''dolor tan fuerte como puedas imaginar'') que mide el dolor más intenso y mínimo de los pacientes, en promedio y en el momento actual. .
2 semanas
Cambio en la escala de actividad/gravedad del picor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es eficaz para reducir la intensidad/actividad del picor en sujetos con picor neuropático debido a una lesión por quemadura, según lo medido por los cambios en la escala analógica visual (VAS). Esta es una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no intensidad y un 10 indica una intensidad insoportable del picor.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es efectiva para disminuir la gravedad de la depresión en sujetos con dolor neuropático y picazón debido a una lesión por quemadura, según lo medido por los cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI). El Inventario de depresión de Beck (BDI) contiene 21 preguntas, y cada respuesta se califica en una escala de 0 a 3 (total de 0 a 63). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
2 semanas
Cambio en la Escala de Síntomas de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal anódica es efectiva para disminuir los síntomas de estrés postraumático en sujetos con dolor neuropático y prurito debido a una lesión por quemadura, según lo medido por los cambios en la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R). Esta escala de 22 ítems está diseñado para medir la gravedad de los síntomas del SPT asociados con un evento traumático. Los sujetos califican su nivel de angustia asociado con el evento en una escala de 0 a 4 (0 significa nada angustiado, 4 significa extremadamente angustiado). El IES-R produce una puntuación total (que va de 0 a 88) donde las puntuaciones más altas representan un mayor estrés
2 semanas
Cambio en la escala de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es eficaz para disminuir la gravedad de la ansiedad en sujetos con dolor neuropático y prurito debido a una lesión por quemadura, según lo medido por los cambios en la escala analógica visual (VAS). Esta es una escala de autoevaluación que va de 0 a 10, donde 0 significa sin ansiedad y 10 significa la peor ansiedad de la historia.
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es efectiva para aumentar la calidad de vida en sujetos con dolor neuropático y picazón debido a una lesión por quemadura, según lo medido por los cambios en la Encuesta de salud de artículos RAND 36 de veteranos (VR-36). Hay ocho dominios en total que incluyen: dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos, funcionamiento físico, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social y limitaciones de roles debido a problemas de salud mental. Los puntajes para cada dominio van de 0 a 100 y un puntaje más alto define un resultado de salud más favorable.
2 semanas
Cambio en la Escala de Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal anódica es efectiva para aumentar los resultados funcionales de integración comunitaria en sujetos con dolor neuropático y picazón debido a una lesión por quemadura, según lo medido por los cambios en el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ). Las puntuaciones totales del CIQ se utilizaron como medida de resultado. Contiene 15 itms que evalúan integraciones comunitarias en tres dominios (integración en el hogar, integración social, actividad productiva). La puntuación total puede variar de 0 a 29 puntos (0 - integración mínima a 29 - integración máxima). Un cambio positivo indica una mejora en la integración.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

U.S. Department of Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-p-001996

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir