Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevropatiske symptomer etter brannskade

23. februar 2021 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvard brannskademodellsystem: kortikal modulering med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for nevropatiske symptomer etter brannskade

Formålet med denne studien er å se effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på smerte og kløe forbundet med brannskader. Denne studien er en del av Boston-Harvard Burn Model System. Etterforskerne antar at det vil være en reduksjon i smertenivået med aktiv stimulering, sammenlignet med falsk stimulering, ved å bruke en 3 ukers stimuleringsplan - 2 uker med stimulering (10 påfølgende dager) etterfulgt av 1 uke med stimulering (5 påfølgende dager) etter tre oppfølgingsbesøk 2, 4 og 8 uker etter innledende stimuleringsforløp. Pasienten vil også ha oppfølging 2, 4 og 8 uker etter andre stimuleringskur.

Hvis et forsøksperson mottar sham under eksperimentet, kan han/hun melde seg på en åpen del av studien og motta 10 dager med aktiv stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke til å delta i studien
  • Alder 18 år eller eldre
  • Brannskade med smerte og/eller kløe som er moderat til alvorlig
  • Brannskade som oppstår minst 3 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med brannskader i hodebunnen i området for elektrodeplassering
  • Psykiatriske lidelser som har ført til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene eller tegn på suicidalitet
  • Læreforstyrrelser som kan hindre pasientens evne til å gjennomføre vurderinger
  • Ustabile forhold som hindrer reise til studiestedet
  • Nåværende bruk av noen av følgende antiepileptiske medisiner eller dopaminerge medisiner kjent for å redusere eller hemme fordelene med tDCS-behandling: karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin
  • Kontraindikasjoner for tDCS inkludert implanterte metallplater i hodet eller implantert medisinsk utstyr til hjernen
  • Graviditet ved påmelding
  • Historie om andre nevrologiske tilstander assosiert med strukturelle anatomiske endringer (dvs. hjerneslag, hjerneskade, Parkinsons)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Emner vil gjennomgå 20 minutters aktiv tDCS.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 økter med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk), 1x per dag med 20 minutter per økt.
Andre navn:
  • 1x1 lav-intensitet likestrømsstimulator
  • Soterix Medical
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med falsk stimulering.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 økter med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk), 1x per dag med 20 minutter per økt.
Andre navn:
  • 1x1 lav-intensitet likestrømsstimulator
  • Soterix Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteskala
Tidsramme: 2 uker
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å redusere smerte hos personer med nevropatisk smerte på grunn av brannskade, målt ved endringer i Brief Pain Inventory (BPI). Brief Pain Inventory (BPI) består av et 9-delt spørreskjema. Spørsmålene inkluderer alvorlighetsgraden av smertenivåene (verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende), virkningen av smerte på daglig funksjon i forskjellige områder (humør, gange, relasjoner, søvn, normalt arbeid og generell aktivitet), nåværende behandlinger og oppfattet effektiviteten til dagens behandlinger. VAS Pain-skalaen er en enkel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så ille du kan forestille deg'') som måler pasienters verste smerte og minst smerte, i gjennomsnitt og på nåværende tidspunkt .
2 uker
Endring i Alvorlighets-/aktivitetsskala for kløe
Tidsramme: 2 uker
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å redusere alvorlighetsgrad/aktivitet hos kløe hos personer med nevropatisk kløe på grunn av brannskade, målt ved endringer i Visual Analog Scale (VAS). Dette er en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer nei intensitet og en 10 indikerer uutholdelig intensitet av kløe.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsskala
Tidsramme: 2 uker
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon hos personer med nevropatisk smerte og kløe på grunn av brannskade, målt ved endringer i Beck Depression Inventory (BDI). Beck Depression Inventory (BDI) inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3 (totalt fra 0-63). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
2 uker
Endring i skalaen for posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 2 uker
Finn ut om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å redusere posttraumatiske stresssymptomer hos personer med nevropatisk smerte og kløe på grunn av brannskade, målt ved endringer i Impact of Event Scale Revised (IES-R). Denne skalaen med 22 punkter. er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av PTS-symptomer assosiert med en traumatisk hendelse. Forsøkspersoner vurderer nivået av nød knyttet til hendelsen på en 0-4 skala (0 betyr ikke i det hele tatt bekymret, 4 betyr ekstremt bekymret). IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88) der høyere poengsum representerer høyere stress
2 uker
Endring i angstskala
Tidsramme: 2 uker
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av angst hos personer med nevropatisk smerte og kløe på grunn av brannskade, målt ved endringer i Visual Analog Scale (VAS). Dette er en selvevalueringsskala som varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen angst og 10 betyr den verste angsten noensinne.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsskala
Tidsramme: 2 uker
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke livskvaliteten hos personer med nevropatisk smerte og kløe på grunn av brannskader, målt ved endringer i Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36). Det er totalt åtte domener, inkludert: kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, fysisk funksjon, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon og rollebegrensninger på grunn av psykiske helseproblemer. Poeng for hvert domene er fra 0-100 med en høyere poengsum som definerer et mer gunstig helseresultat.
2 uker
Endring i skala for fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: 2 uker
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke funksjonelle resultater for fellesskapsintegrasjon hos personer med nevropatisk smerte og kløe på grunn av brannskade, målt ved endringer i Community Integration Questionnaire (CIQ). Total CIQ-score ble brukt som utfallsmål. Inneholder 15 elementer som vurderer fellesskapsintegrasjoner på tvers av tre domener (hjemmeintegrasjon, sosial integrering, produktiv aktivitet). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 29 poeng (0 - minimal integrasjon til 29 -maksimal integrasjon). En positiv endring indikerer en forbedring i integreringen.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-p-001996

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere