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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf neuropathische Symptome nach Verbrennungen

23. Februar 2021 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvard Brandverletzungs-Modellsystem: Kortikale Modulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für neuropathische Symptome nach Brandverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Brandverletzungen zu untersuchen. Diese Studie ist Teil des Boston-Harvard Burn Model System. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei aktiver Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation zu einer Verringerung der Schmerzwerte kommt, wenn ein 3-wöchiger Stimulationsplan verwendet wird – 2 Wochen Stimulation (10 aufeinanderfolgende Tage) gefolgt von 1 Woche Stimulation (5 aufeinanderfolgende Tage) danach drei Folgebesuche 2, 4 und 8 Wochen nach der anfänglichen Stimulation. Das Subjekt wird auch 2, 4 und 8 Wochen nach dem zweiten Stimulationszyklus nachuntersucht.

Wenn ein Proband während des Experiments eine Scheinbehandlung erhält, kann er/sie sich für einen offenen Teil der Studie anmelden und 10 Tage lang eine aktive Stimulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18 oder älter
  • Verbrennungsverletzung mit mäßigen bis schweren Schmerzen und/oder Juckreiz
  • Brandverletzung, die mindestens 3 Wochen vor der Einschreibung aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Verbrennungen in der Kopfhaut im Bereich der Elektrodenplatzierung
  • Psychiatrische Erkrankungen, die innerhalb der letzten 6 Monate zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben oder Anzeichen von Suizidalität
  • Lernstörungen, die den Patienten daran hindern können, Beurteilungen abzuschließen
  • Instabile Bedingungen, die eine Reise zum Studienort verhindern
  • Aktuelle Anwendung eines der folgenden Antiepileptika oder dopaminergen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Nutzen der tDCS-Behandlung verringern oder hemmen: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin
  • Kontraindikationen für tDCS, einschließlich implantierter Metallplatten im Kopf oder implantierter medizinischer Geräte für das Gehirn
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Anamnese anderer neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit strukturellen anatomischen Veränderungen (d. h. Schlaganfall, Hirnverletzung, Parkinson)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Probanden werden einer 20-minütigen aktiven tDCS unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation unterzogen (entweder aktiv oder Schein), 1x pro Tag zu 20 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
  • Soterix Medical
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden werden einer 20-minütigen Scheinstimulation unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation unterzogen (entweder aktiv oder Schein), 1x pro Tag zu 20 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
  • Soterix Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Verbrennungsverletzungen wirksam ist, gemessen an Änderungen im Brief Pain Inventory (BPI). Das Brief Pain Inventory (BPI) besteht aus einem 9-teiligen Fragebogen. Die Fragen umfassen die Stärke der Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und aktuell), die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Funktionieren in verschiedenen Bereichen (Stimmung, Gehen, Beziehungen, Schlaf, normale Arbeit und allgemeine Aktivität), aktuelle Behandlungen und wahrgenommen Wirksamkeit aktueller Behandlungen. Die VAS-Schmerzskala ist eine einfache 10-Punkte-Skala (0 = „keine Schmerzen“, 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“), die die schlimmsten und geringsten Schmerzen der Patienten im Durchschnitt und zum gegenwärtigen Zeitpunkt misst .
2 Wochen
Änderung der Schweregrad-/Aktivitätsskala des Juckreizes
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation wirksam ist, um die Schwere/Aktivität des Juckreizes bei Patienten mit neuropathischem Juckreiz aufgrund von Verbrennungsverletzungen zu reduzieren, gemessen durch Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS). Dies ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 nein anzeigt Intensität und eine 10 zeigt eine unerträgliche Intensität des Juckreizes an.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei der Verringerung der Schwere der Depression bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Juckreiz aufgrund von Verbrennungsverletzungen wirksam ist, gemessen an Änderungen im Beck Depression Inventory (BDI). Das Beck Depression Inventory (BDI) enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 (insgesamt von 0-63) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
2 Wochen
Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptomskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei der Verringerung posttraumatischer Stresssymptome bei Probanden mit neuropathischen Schmerzen und Juckreiz aufgrund von Verbrennungsverletzungen wirksam ist, gemessen anhand von Änderungen in der Impact of Event Scale Revised (IES-R). Diese 22-Punkte-Skala dient zur Messung der Schwere von PTS-Symptomen im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis. Die Probanden bewerten ihren Grad der mit dem Ereignis verbundenen Belastung auf einer Skala von 0 bis 4 (0 bedeutet überhaupt keine Belastung, 4 bedeutet äußerste Belastung). Der IES-R ergibt eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung darstellen
2 Wochen
Veränderung der Angstskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation wirksam ist, um die Schwere der Angst bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Juckreiz aufgrund von Verbrennungsverletzungen zu verringern, gemessen durch Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS). Dies ist eine Selbsteinschätzungsskala, die von 0 reicht bis 10, wobei 0 keine Angst und 10 die schlimmste Angst aller Zeiten bedeutet.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob anodische transkranielle Gleichstromstimulation zur Steigerung der Lebensqualität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Juckreiz aufgrund von Verbrennungsverletzungen wirksam ist, gemessen an Änderungen in der Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36). Es gibt insgesamt acht Bereiche, darunter: körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund psychischer Probleme. Die Punktzahlen für jeden Bereich liegen zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein günstigeres Gesundheitsergebnis definiert.
2 Wochen
Änderung der Community-Integrationsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation wirksam ist, um die funktionellen Ergebnisse der Community-Integration bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Juckreiz aufgrund von Verbrennungsverletzungen zu erhöhen, gemessen anhand von Änderungen im Community Integration Questionnaire (CIQ). Als Ergebnismaß wurden die Gesamt-CIQ-Scores verwendet. Enthält 15 Elemente zur Bewertung der Integration in die Gemeinschaft in drei Bereichen (Integration zu Hause, soziale Integration, produktive Aktivität). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 29 Punkten liegen (0 – minimale Integration bis 29 – maximale Integration). Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Integration an.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-p-001996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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