Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) nos Sintomas Neuropáticos Após Lesão por Queimadura
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Boston-Harvard Burn Injury Model System: Modulação Cortical com Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) para Sintomas Neuropáticos Após Lesão por Queimadura
O objetivo deste estudo é ver os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) na dor e prurido associados à lesão por queimadura. Este estudo faz parte do Boston-Harvard Burn Model System. Os investigadores levantaram a hipótese de que haverá uma diminuição nos níveis de dor com estimulação ativa, quando comparada à estimulação simulada, usando um esquema de estimulação de 3 semanas - 2 semanas de estimulação (10 dias consecutivos) seguidas por 1 semana de estimulação (5 dias consecutivos) após três visitas de acompanhamento em 2, 4 e 8 semanas após o curso inicial de estimulação. O sujeito também terá acompanhamentos em 2, 4 e 8 semanas após o segundo ciclo de estimulação.
Se um sujeito receber simulação durante o experimento, ele/ela pode se inscrever em uma parte aberta do estudo e receber 10 dias de estimulação ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
- 18 anos ou mais
- Lesão por queimadura com dor e/ou coceira de moderada a grave
- Lesão por queimadura ocorrendo pelo menos 3 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduos com queimaduras no couro cabeludo na área de colocação de eletrodos
- Distúrbios psiquiátricos que levaram à hospitalização nos últimos 6 meses ou sinais de tendência suicida
- Distúrbios de aprendizagem que podem impedir a capacidade do paciente de concluir as avaliações
- Condições instáveis que impedem a viagem ao local do estudo
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos antiepilépticos ou medicamentos dopaminérgicos conhecidos por reduzir ou inibir os benefícios do tratamento com tDCS: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína
- Contra-indicações para ETCC, incluindo placas de metal implantadas na cabeça ou dispositivos médicos implantados no cérebro
- Gravidez no momento da inscrição
- História de outras condições neurológicas associadas a alterações anatômicas estruturais (ou seja, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, Parkinson)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de tDCS ativo.
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Os indivíduos serão submetidos a 15 sessões de estimulação tDCS (ativa ou simulada), 1x por dia a 20 minutos por sessão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de estimulação simulada.
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Os indivíduos serão submetidos a 15 sessões de estimulação tDCS (ativa ou simulada), 1x por dia a 20 minutos por sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de dor
Prazo: 2 semanas
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Determine se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz na redução da dor em indivíduos com dor neuropática devido a queimaduras, conforme medido por alterações no Inventário Breve de Dor (BPI).
O Inventário Breve de Dor (BPI) consiste em um questionário de 9 partes.
As perguntas incluem a gravidade dos níveis de dor (pior, mínimo, médio e atual), o impacto da dor no funcionamento diário em diferentes áreas (humor, caminhada, relacionamentos, sono, trabalho normal e atividade geral), tratamentos atuais e percepção eficácia dos tratamentos atuais.
A escala VAS Pain é uma escala simples de 10 pontos (0 = ''sem dor'', 10 = ''dor tão ruim quanto você pode imaginar'') medindo a pior dor e a menor dor dos pacientes, em média e no momento .
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2 semanas
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Mudança na escala de gravidade/atividade da coceira
Prazo: 2 semanas
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Determine se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz na redução da gravidade/atividade da coceira em indivíduos com coceira neuropática devido a queimaduras, conforme medido por alterações na Escala Visual Analógica (VAS). Esta é uma escala de 0 a 10, onde 0 indica não intensidade e um 10 indica intensidade insuportável de coceira.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Depressão
Prazo: 2 semanas
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Determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz na diminuição da gravidade da depressão em indivíduos com dor neuropática e prurido devido a queimaduras, conforme medido por alterações no Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) contém 21 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3 (total de 0-63).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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2 semanas
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Mudança na escala de sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 2 semanas
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Determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz na diminuição dos sintomas de estresse pós-traumático em indivíduos com dor neuropática e prurido devido a queimaduras, conforme medido por alterações na Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R). Esta escala de 22 itens é projetado para medir a gravidade dos sintomas de PTS associados a um evento traumático.
Os sujeitos classificam seu nível de sofrimento associado ao evento em uma escala de 0 a 4 (0 significa nada angustiado, 4 significa extremamente angustiado).
O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88), onde pontuações mais altas representam maior estresse
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2 semanas
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Mudança na Escala de Ansiedade
Prazo: 2 semanas
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Determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz na diminuição da gravidade da ansiedade em indivíduos com dor neuropática e prurido devido a queimaduras, conforme medido por alterações na Escala Visual Analógica (VAS). Esta é uma escala de autoavaliação que varia de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma ansiedade e 10 significa a pior ansiedade de todos os tempos.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 2 semanas
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Determine se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz no aumento da qualidade de vida em indivíduos com dor neuropática e coceira devido a queimaduras, conforme medido por alterações no Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36).
Existem oito domínios no total, incluindo: dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos, funcionamento físico, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social e limitações de função devido a problemas de saúde mental.
As pontuações para cada domínio vão de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um resultado de saúde mais favorável.
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2 semanas
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Mudança na Escala de Integração Comunitária
Prazo: 2 semanas
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Determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz em aumentar os resultados funcionais da integração da comunidade em indivíduos com dor neuropática e prurido devido a queimaduras, conforme medido pelas alterações no Questionário de Integração Comunitária (CIQ).
Os escores totais do CIQ foram usados como medida de resultado.
Contém 15 itens que avaliam a integração da comunidade em três domínios (integração familiar, integração social, atividade produtiva).
A pontuação total pode variar de 0 a 29 pontos (0 - integração mínima a 29 - integração máxima).
Uma mudança positiva indica uma melhoria na integração.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-p-001996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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