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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi neuropatici a seguito di ustione

23 febbraio 2021 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvard Burn Injury Model System: modulazione corticale con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per i sintomi neuropatici successivi a ustione

Lo scopo di questo studio è vedere gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore e sul prurito associati alle ustioni. Questo studio fa parte del Boston-Harvard Burn Model System. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione dei livelli di dolore con la stimolazione attiva, rispetto alla stimolazione fittizia, utilizzando un programma di stimolazione di 3 settimane: 2 settimane di stimolazione (10 giorni consecutivi) seguite da 1 settimana di stimolazione (5 giorni consecutivi) dopo tre visite di follow-up a 2, 4 e 8 settimane dopo il ciclo iniziale di stimolazione. Il soggetto avrà anche follow-up a 2, 4 e 8 settimane dopo il secondo corso di stimolazione.

Se un soggetto riceve una simulazione durante l'esperimento, può iscriversi a una parte in aperto dello studio e ricevere 10 giorni di stimolazione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età 18 o più
  • Lesione da ustione con dolore e/o prurito da moderato a grave
  • Lesioni da ustione verificatesi almeno 3 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ustioni al cuoio capelluto nell'area di posizionamento degli elettrodi
  • Disturbi psichiatrici che hanno portato al ricovero negli ultimi 6 mesi o segni di suicidio
  • Disturbi dell'apprendimento che possono impedire la capacità del paziente di completare le valutazioni
  • Condizioni instabili che impediscono il viaggio verso il sito di studio
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antiepilettici o farmaci dopaminergici noti per ridurre o inibire i benefici del trattamento della tDCS: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina
  • Controindicazioni alla tDCS incluse placche metalliche impiantate nella testa o dispositivi medici impiantati nel cervello
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Storia di altre condizioni neurologiche associate a cambiamenti anatomici strutturali (es. ictus, lesioni cerebrali, Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
I soggetti saranno sottoposti a tDCS attiva per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS (attiva o fittizia), 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua a bassa intensità 1x1
  • Medico Soterix
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti subiranno 20 minuti di finta stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS (attiva o fittizia), 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua a bassa intensità 1x1
  • Medico Soterix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con dolore neuropatico dovuto a lesioni da ustione, come misurato dai cambiamenti nel Brief Pain Inventory (BPI). Il Brief Pain Inventory (BPI) consiste in un questionario in 9 parti. Le domande includono la gravità dei livelli di dolore (peggiore, minimo, medio e attuale), l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano in diverse aree (umore, deambulazione, relazioni, sonno, lavoro normale e attività generale), trattamenti attuali e percepito efficacia dei trattamenti attuali. La scala del dolore VAS è una semplice scala a 10 punti (0 = ''nessun dolore'', 10 = ''dolore così grave come puoi immaginare'') che misura il dolore peggiore e il dolore minimo dei pazienti, in media e al momento attuale .
2 settimane
Modifica della scala di gravità/attività del prurito
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nel ridurre la gravità/attività del prurito nei soggetti con prurito neuropatico dovuto a ustione, come misurato dai cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS). Questa è una scala da 0 a 10, dove 0 indica no intensità e un 10 indica un'intensità insopportabile di prurito.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nel ridurre la gravità della depressione nei soggetti con dolore neuropatico e prurito dovuto a lesioni da ustione, come misurato dai cambiamenti nel Beck Depression Inventory (BDI). Il Beck Depression Inventory (BDI) contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 (totale da 0 a 63). Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
2 settimane
Variazione della scala dei sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico in soggetti con dolore neuropatico e prurito dovuti a lesioni da ustione, come misurato dai cambiamenti nell'Impact of Event Scale Revised (IES-R). Questa scala a 22 elementi è progettato per misurare la gravità dei sintomi PTS associati a un evento traumatico. I soggetti valutano il loro livello di angoscia associato all'evento su una scala da 0 a 4 (0 significa per niente angosciato, 4 significa estremamente angosciato). L'IES-R produce un punteggio totale (che va da 0 a 88) dove i punteggi più alti rappresentano uno stress maggiore
2 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nel ridurre la gravità dell'ansia nei soggetti con dolore neuropatico e prurito dovuti a lesioni da ustione, come misurato dai cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS). Questa è una scala di autovalutazione che va da 0 a 10, dove 0 significa nessuna ansia e 10 significa la peggiore ansia di sempre.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nell'aumentare la qualità della vita in soggetti con dolore neuropatico e prurito dovuti a lesioni da ustione, come misurato dai cambiamenti nel Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36). Ci sono otto domini in totale tra cui: dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale e limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute mentale. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che definisce un risultato di salute più favorevole.
2 settimane
Cambiamento nella scala di integrazione della comunità
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nell'aumentare i risultati funzionali di integrazione della comunità in soggetti con dolore neuropatico e prurito dovuto a lesioni da ustione, come misurato dai cambiamenti nel questionario sull'integrazione della comunità (CIQ). I punteggi CIQ totali sono stati utilizzati come misura del risultato. Contiene 15 articoli che valutano le integrazioni della comunità in tre domini (integrazione domestica, integrazione sociale, attività produttiva) . Il punteggio totale può variare da 0 a 29 punti (da 0 - integrazione minima a 29 - integrazione massima). Un cambiamento positivo indica un miglioramento dell'integrazione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

U.S. Department of Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-p-001996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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